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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 求助：丙氨酰谷氨酰胺注射液灭菌工艺
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小包子

新虫 (小有名气)

[交流] 求助：丙氨酰谷氨酰胺注射液灭菌工艺

L-丙氨酰L-谷氨酰胺注射液的规格为50ml:10g，要求灭菌温度115℃、30分钟，工艺很简单，但检测的有关物质不合格，灭菌温度降低到105℃、30分钟有关物质合格，但无法通过审批。不知是何原因？若有做过这个品种的同行，请教你们是怎样灭菌的？ 怎样改进或控制？
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1楼 2009-09-06 23:58:36
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 9-7 19:51
小包子(金币+1,VIP+0):谢谢您的回复 9-8 20:50
试过选择合适的缓冲溶液(pH5.4-6.0)以提高溶液稳定性吗？110℃*30min灭菌工艺试过了吗？
如果溶液不能耐受热压灭菌，可以考虑过滤除菌+110℃*30min灭菌，如果除菌过滤和无菌灌装做得好，110℃*30min灭菌是可以做到无菌保证的。

[ Last edited by 脂质体 on 2009-9-7 at 10:12 ]
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2楼2009-09-07 09:38:32
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小包子

新虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by 脂质体 at 2009-9-7 09:38:
试过选择合适的缓冲溶液(pH5.4-6.0)以提高溶液稳定性吗？110℃*30min灭菌工艺试过了吗？
如果溶液不能耐受热压灭菌，可以考虑过滤除菌+110℃*30min灭菌，如果除菌过滤和无菌灌装做得好，110℃*30min灭菌是可以做 ...

首先谢谢您的回复，pH有控制，0.2微米微孔滤膜过滤，110℃*30min灭菌基本可以达到有关物质符合要求，但审批要求是115℃*30min灭菌。我现在一筹莫展，不知道还可以改进哪些方面，不知您还有什么建议吗？
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3楼2009-09-08 20:46:38
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 9-9 00:00
请拿出充分的数据资料来证明按照现有的pH有控制，0.2微米微孔滤膜过滤，110℃*30min灭菌工艺可以满足无菌保证和有关物质要求，说服sfda的审评大爷们吧！
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4楼2009-09-08 21:33:15
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