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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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小包子

新虫 (小有名气)

[交流] 求助:丙氨酰谷氨酰胺注射液灭菌工艺

L-丙氨酰L-谷氨酰胺注射液的规格为50ml:10g,要求灭菌温度115℃、30分钟,工艺很简单,但检测的有关物质不合格,灭菌温度降低到105℃、30分钟有关物质合格,但无法通过审批。不知是何原因?若有做过这个品种的同行,请教你们是怎样灭菌的? 怎样改进或控制?
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)

★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教! 9-7 19:51
小包子(金币+1,VIP+0):谢谢您的回复 9-8 20:50
试过选择合适的缓冲溶液(pH5.4-6.0)以提高溶液稳定性吗?110℃*30min灭菌工艺试过了吗?
如果溶液不能耐受热压灭菌,可以考虑过滤除菌+110℃*30min灭菌,如果除菌过滤和无菌灌装做得好,110℃*30min灭菌是可以做到无菌保证的。

[ Last edited by 脂质体 on 2009-9-7 at 10:12 ]
2楼2009-09-07 09:38:32
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小包子

新虫 (小有名气)

引用回帖:
Originally posted by 脂质体 at 2009-9-7 09:38:
试过选择合适的缓冲溶液(pH5.4-6.0)以提高溶液稳定性吗?110℃*30min灭菌工艺试过了吗?
如果溶液不能耐受热压灭菌,可以考虑过滤除菌+110℃*30min灭菌,如果除菌过滤和无菌灌装做得好,110℃*30min灭菌是可以做 ...

首先谢谢您的回复,pH有控制,0.2微米微孔滤膜过滤,110℃*30min灭菌基本可以达到有关物质符合要求,但审批要求是115℃*30min灭菌。我现在一筹莫展,不知道还可以改进哪些方面,不知您还有什么建议吗?
3楼2009-09-08 20:46:38
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脂质体

至尊木虫 (知名作家)


karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教! 9-9 00:00
请拿出充分的数据资料来证明按照现有的pH有控制,0.2微米微孔滤膜过滤,110℃*30min灭菌工艺可以满足无菌保证和有关物质要求,说服sfda的审评大爷们吧!
4楼2009-09-08 21:33:15
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