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jmq0535

金虫 (正式写手)

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[交流] 【讨论】保健品研发算哪一类？

如题，保健品的研发（主要是些保健成分的提取分离、剂型的改进和研究）算新药研发吗？不算的话算作那类呢？有点困惑，谢谢

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1楼 2009-09-06 10:48:16

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kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！

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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 9-15 08:57

保健品是一种泛称，具体应该包括保健食品与功能食品。
功能食品属于普通食品范畴，实质是一个概念，申报只需要向县以上卫生局申请即可（如果你的企业在市里就要向市里申请，就是向现管的卫生部门申请），不需要做功能实验验证，只要提供相关文献佐证即可。
保健食品以前与药品是一类，最早没有保健食品只有保健药品，后来在本世纪初药政改革单独把它分出来，申报必须向省一级的食品药品监督管理局申报，并且对目前批准的27种保健功能，其中大部份需要做功能试验（临床试验），而且申报资料和新药申报很类似，不过从分类上说它还是属于食品，但在申报、管理方面属于药政部门管理。（我个人认为食品药品监督管理局属于药政部门）国家在04年专门给出了可用于保健食品的中药名单（含药食两用、可用于保健食品、禁用于保健食品3部分）。在研究时基本按照新药研发来做，做的时候多做一些工作，对写申报资料有帮助。