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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 【讨论】保健品研发算哪一类？
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jmq0535

金虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】保健品研发算哪一类？

如题，保健品的研发（主要是些保健成分的提取分离、剂型的改进和研究）算新药研发吗？不算的话算作那类呢？有点困惑，谢谢
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1楼 2009-09-06 10:48:16
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duandian123

荣誉版主 (正式写手)
★
笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与！保健品和药，好像是两码事哦~~^_^ 9-15 08:58
新药研发
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感恩，珍惜，努力！
2楼2009-09-06 10:49:17
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jmq0535

金虫 (正式写手)
3楼2009-09-06 16:09:24
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ld0371

木虫 (著名写手)
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笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 9-15 08:57
不算,保健品走的都是食品路线
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4楼2009-09-06 22:14:02
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wanganp

银虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by ld0371 at 2009-9-6 22:14:
不算,保健品走的都是食品路线

对的
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5楼2009-09-07 00:44:37
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wxmail163

保健品应该是保健食品

★ ★
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笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):鼓励新虫 9-14 16:14
保健品应该是保健食品，言下之意就是用于保健的食品，归于食品类。
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6楼2009-09-14 15:37:14
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kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！
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保健品是一种泛称，具体应该包括保健食品与功能食品。
功能食品属于普通食品范畴，实质是一个概念，申报只需要向县以上卫生局申请即可（如果你的企业在市里就要向市里申请，就是向现管的卫生部门申请），不需要做功能实验验证，只要提供相关文献佐证即可。
保健食品以前与药品是一类，最早没有保健食品只有保健药品，后来在本世纪初药政改革单独把它分出来，申报必须向省一级的食品药品监督管理局申报，并且对目前批准的27种保健功能，其中大部份需要做功能试验（临床试验），而且申报资料和新药申报很类似，不过从分类上说它还是属于食品，但在申报、管理方面属于药政部门管理。（我个人认为食品药品监督管理局属于药政部门）国家在04年专门给出了可用于保健食品的中药名单（含药食两用、可用于保健食品、禁用于保健食品3部分）。在研究时基本按照新药研发来做，做的时候多做一些工作，对写申报资料有帮助。
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7楼2009-09-14 17:04:57
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yanghong821

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
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笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 9-15 08:57
保健品已经纳入食品部类，都是按食品报的
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8楼2009-09-14 17:55:53
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kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！
来源：百度百科

保健品分类 Functional food
目前市场上的保健品大体可以分为保健食品、保健药品、保健化妆品、保健用品等。保健食品具有食品性质，如茶、酒、蜂制品、饮品、汤品、鲜汁、药膳等，具有色、香、形、质要求，一般在剂量上无要求；保健药品具有营养性、食物性天然药品性质，应配合治疗使用，有用法用量要求，如目前带“健”字批号的药品；保健化妆品具有化妆品的性质，不仅有局部小修饰作用，且有透皮吸收、外用内效作用，如保健香水、霜膏、漱口水等；保健用品具有日常生活用品的性质，如健身器、按摩器、磁水器、健香袋、衣服鞋帽、垫毯等。

保健食品的定义
GB16740-97《保健（功能）食品通用标准》第3.1条将保健食品定义为：“保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适用于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的。”所以在产品的宣传上，也不能出现有效率、成功率、等相关的词语。 保健食品的保健作用在当今的社会中，也正在逐步被广大群众所接受。

保健食品与一般食品、药品的区别
　　保健食品含有一定量的功效成分，能调节人体的机能，具有特定的功效，适用于特定人群。一般食品不具备特定功能，无特定的人群食用范围。
　　保健食品不能直接用于治疗疾病，它是人体机理调节剂、营养补充剂。而药品是直接用于治疗疾病。

保健食品的基本特征
　保健食品按功能分为：人体机理调节型、延年益寿型、减肥型、辅助治疗型、其他营养型等。
　　保健食品无论是那种类型，它都有出自保健目的，不能速效的，但长时间服用可使人受益的特征。
　　保健食品的原料组成有多种方式，近年来出现了以中草药为原料的组成方式，而中草药用于人类保健自古就有。古人将中草药分为上品药、中品药、下品药。上品药用于人体保健，加之中、下品药按君、臣、佐、使配伍，对症下药以治疗疾病。《神农本草》和《本草纲目》中说：“上药养命以应天，无毒、多服、久服不伤人。欲轻身益气，不老延年者，本上经。”。南朝名医陶弘景说：“上品药性，亦能遣疾。但势力和厚，不为速效。岁月常服必获大益。”。其他中草药一般都有一定的毒性。可见古人深得用中草药对人体保健和治病的精髓。
　　保健食品的开发生产和服用与药品不同，尤其是以中草药为原料的保健食品。保健食品不可能具有象药品一样的治病的速效性，但要求它必须无毒。
　　保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。
　　1、不得使用医疗用语，或者易与药品相混淆的用语，禁止宣传疗效。
　　2、禁止宣传改善和增强性功能的作用。
　　3、广告上须附有明显统一的天蓝色保健食品标志，其中报刊印刷品广告中的保健食品标志，其直径不得小于1厘米。
　　4、县级以上卫生行政部门抽检后不合格的保健食品，将暂停其在辖区内发布广告，经原抽检部门或其上级部门再次抽查合格后，方可继续发布。
　　5、印刷品广告必须要以工商部门审批内容发布，不得擅自修改、增加广告内容，必须注明印刷品审批号。

正确认识保健食品
　“脑白金”，“黄金搭档”铺天盖地的广告让你迎接不暇，然后就是盲目的追求社会潮流，“今年过节不收礼，收礼只收脑白金”，太多广告，无形中诱导着人们。这股保健食品热的兴起，购买和食用保健食品的人越来越多。但是大多数人对保健食品的认识，选择上都有错误或者不健全的理解。
　　一、保健品首先不是药品，能调理生理功能，但是对治疗疾病效果不大。可以用来进行辅助治疗。国家对保健食品的功能规定有22种，包括：免疫调节、调节血脂、调节血糖、延缓衰老、改善记忆、改善视力，促进排铅、清咽利喉、调节血压、改善睡眠，促进泌乳、抗突变，抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、减肥、促进生长发育、改善骨质疏松、改善营养性贫血，对化学性肝损伤有辅助保护作用，美容，改善胃肠道功能。
　　同时，在保健食品包装标签上不能含有或暗示具有治疗作用，凡是超过上述22种保健功能范围的宣传都是违法的。
　　二、注意标志和批号。卫生部批准的保健食品预包装食品容器上(食品标签)应有卫生部对这一食品的批准文号和卫生部规定的保健食品标志。国产保健食品为：卫食健字 第号，或者国食健字 第号，进口保健食品：卫进食健字 第号。
　　三、保健食品的标签除与普通食品应有生产日期、保质期外，还应注明适宜人群，食用量及食用方法。
　　四、保健品不可以代替药品。一种新药品的面市，必须要有大量的临床试验，并通过国家药品食品监督管理局审查批准;保健品没有规定治疗的作用，不需要经过临床验证，仅仅检验污染物、细菌等卫生指标，合格就可以上市销售。
　　五、理性选择保健品。每种保健品都有适宜的人群，选购时应该按照个人的差异，认真选择，不能按照送礼习俗，胡乱的选择，只买贵的，不买对的。

保健品功效因人差异大
　　由于大部分保健食品的设计是依据中医药理论和中医养生思想，科学组方配伍而成的，虽然申报的可能是22项功能中的同一个功能，但由于组方不同、原理不同，甚至配伍剂量不同、原料来源不同、工艺剂型不同均可能对人体的健康产生不同的影响和作用，而且在不同人群（年龄、性别、职业、身体状况、生活区域、生活环境、生活方式）当中也会有不同的体现，这种同一保健功能却有不同人体作用效果的事实，需要在上市后通过循证医学研究加以产品作用和用差异化的客观评价。这既是为了真实而准确地反映出不同产品同一保健功能的效果不同于使用价值，也是为了广大消费者能够从中了解到真实的产品功能信息，以便掌握正确产品的人体适用性。
　　保健用品和保健器械
　　国家对于保健用品和保健器械也有相应的条规制约，但是就不如保健食品一般有个特殊的“蓝帽子”证明身份。在03年以前，所有的保健品，包括保健食品均有卫生部门审批，但在03年之后，除保健食品之外的保健品仍由卫生部门审批，保健食品由国家食品药品监督管理局统一审批。保健用品在大体上可分为男用保健用品,女用保健用品，中老年保健用品，婴幼儿保健用品，性保健用品等。而保健器械和医疗器械的最大区别在于，一个是强身健体防病用，一个是治疗疾病用，二者不宜混淆。
　　特殊化妆品
　　我国的特殊用途化妆品必须经过卫生部的批准，取得批准文号后方可生产销售。目前特殊化妆品的审批字号仍然是“妆”字号。
　　特殊用途化妆品有如下几类：
　　( 1 )育发化妆品：有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品;
　　( 2 )染发化妆品：具有改变头发颜色作用的化妆品;
　　( 3 )烫发化妆品：具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品;
　　( 4 )脱毛化妆品：具有减少、消除体毛作用的化妆品;
　　( 5 )美乳化妆品：有助于乳房健美的化妆品;
　　( 6 )健美化妆品：有助于使体形健美的化妆品;
　　( 7 )除臭化妆品：用于消除腋臭等体臭的化妆品;
　　( 8 )祛斑化妆品：用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品;
　　( 9 )防晒化妆品：具有吸收紫外线作用，减轻因日晒引起皮肤损伤的化妆品。

中国保健品行业发展现状
　　随着社会进步和经济发展，人类对自身的健康日益关注。90年代以来，全球居民的健康消费逐年攀升，对营养保健品的需求十分旺盛。在按国际标准划分的15类国际化产业中，医药保健是世界贸易增长最快的五个行业之一，保健食品的销售额每年以13%的速度增长。
　　而从20世纪80年代起步的中国保健品行业，在短短十几年时间里，已经迅速发展成为一个独特的产业。保健品产业之所以蓬勃发展，主要原因是人民生活水平明显提高；其次，人民生活方式的改变，是保健品产业发展的重要契机；多层次的社会生活需要，为保健品产业的发展提供了广阔空间。
　　2006年中国保健品企业在规模上基本呈现了金字塔的结构，即投资规模在1亿元以上的企业占总数的1.45%，5000万元到1亿元的占12.5%，100万元到5000万元的占6.66%，10万元到100万元的企业最多，占41.39%，而10万元以下的企业为38%。2006年中国医药保健品进出口额突破300亿美元大关，达到306.7亿美元，同比增加20.4%。其中，出口额为196.1亿美元，同比增加26.3%；进口额为110.6亿美元，同比增长11.2%。
　　2007年中国医药保健品对外贸易再创历史新高，达到385.9亿美元，同比增加25.6%，其中，出口245.9亿美元，同比增加25.1%，与全国整体出口增速相当；进口140亿美元，同比增长26.6%。全年医药对外贸易顺差达105.9亿美元，但进口增幅高于出口增幅1.5个百分点。
　　2008年1-9月，中国保健品进出口额1.45亿美元，同比上升29.28%，其中出口额6267万美元，同比增长21.32%；进口额8231万美元，同比增长36.08%。
　　中国保健食品产业尽管10年前规模很小，经过多年快速发展，已经逐渐壮大。虽然仍面临诸多挑战，但是，中国保健食品产业的发展前景是光明的。在市场需求、技术进步和管理更新的推动下，中国保健品产业发展空间巨大。未来发展将呈现消费者群体多元化、保健品销售模式专营化、宣传模式推陈出新以及保健品成日常消费四大趋势。
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9楼2009-09-14 18:04:54
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zhaocy8903

木虫 (知名作家)
这个主要靠忽悠
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10楼2009-09-14 19:57:15
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