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panfeng07

新虫 (初入文坛)


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新药研发 临床1期 2期样品桥接研究
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临床1期是胶囊剂,拟进行的2期是片剂,体外溶出两种剂型差异很大,请问  应该怎样进行相关体内桥接研究呢?用动物比较下二者的pk可行吗?

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你这个剂型都变了,法规上应该不允许吧
9楼2022-03-29 08:39:08
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tom水袖

金虫 (初入文坛)



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用动物PK比较是不可行的,需要用人体PK-BE进行桥接
10楼2022-03-30 09:00:50
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lk590

木虫 (著名写手)



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必须进行人体PK桥接,如果差异过大,必要时进行简化一期
11楼2022-05-24 11:03:45
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长湖村民

银虫 (正式写手)



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PK相差大,桥接不上,片剂重新做mini一期
12楼2022-05-24 16:26:32
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简单回复
2022-03-28 14:22   回复  
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tzynew3楼
2022-03-28 14:53   回复  
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2022-03-28 15:18   回复  
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bjdxyxy5楼
2022-03-28 17:50   回复  
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2022-03-28 18:17   回复  
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sinokang8楼
2022-03-29 06:24   回复  
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