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新药研发 临床1期 2期样品桥接研究
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panfeng07
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临床1期是胶囊剂,拟进行的2期是片剂,体外溶出两种剂型差异很大,请问 应该怎样进行相关体内桥接研究呢?用动物比较下二者的pk可行吗?
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凌宇雷池
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你这个剂型都变了,法规上应该不允许吧
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2022-03-29 08:39:08
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用动物PK比较是不可行的,需要用人体PK-BE进行桥接
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10楼
2022-03-30 09:00:50
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必须进行人体PK桥接,如果差异过大,必要时进行简化一期
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2022-05-24 11:03:45
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长湖村民
银虫
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PK相差大,桥接不上,片剂重新做mini一期
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12楼
2022-05-24 16:26:32
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花小花?
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tzynew
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柏拉图之恋
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bjdxyxy
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宇文灵极
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cpu0845117
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sinokang
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