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[交流] 澳大利亚的药物注册体制

澳大利亚是PIC/S成员，那么成员国之间的GMP是相互承认的
澳大利亚是PIC/S成员,资料和车间认证等方面应执行该组织的质量要求,详细见PIC/S的网页 http://www.picscheme.org

澳大利亚的药物注册体制

　　根据澳“医疗用品管理法”的规定，所有在澳大利亚生产、进出口的医疗用品(包括药物和医疗器械)都必须进行注册。列入澳医疗用品登记表(Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG)后方可供应澳大利亚市场。

药品注册登记工作由药品制造商或进口商负责，并承担相关费用。药品的分销商、零售商不负责此项工作。

(1)医疗用品登记表(ARTG)
ARTG实际上是TGA建立的医疗用品数据库。目前ARTG内载有25000种药品和30000种医疗器械的资料，包括产品的名称、配方、申请人和制造商的详细情况等。TGA的官员、药品的申请人、澳毒物信息中心、大学和其它政府部门、制药厂及医生都可申请从该登记表中查询有关数据。

(2)注册类药物和登记类药物
凡被认定风险较高的药物(处方药、部分非处方药和部分医疗器械)，均要列入注册类药物。TGA对此类药物要进行严格的品质、安全和疗效审查。申请人需要提供科学的依据(包括临床试验报告)证明药物符合规定的标准。注册类药物获得批准后，须在药品包装上注明“AUST R”及号码。
注册类药物申请的时间很长，一般需要1年以上；费用很高(平均估计在1万澳元以上)。

凡被认定风险较低的药物(许多非处方药及大部分辅助药物和低风险医疗器械)均列入登记类药物。TGA只进行安全、品质审查，无需进行单个的疗效审查。但是申请人必须提供足够的资料，证明该药物具备所声称的疗效。登记类药物获得批准后，须在药品包装上标明“AUST L”及号码。

按照TGA的规定，登记类药物的申请人要向TGA提供药物的证明文件，并填写相关表格，缴纳规定的费用。TGA通常在10个工作日内对登记类药物的申请作出批复。随后，药物申请人即可获得登记号码，开始药物的销售。登记类药物的申请费用为400澳元，每年另需缴纳400澳元的年费。如果加上聘请顾问协助办理登记手续的咨询费，则全部费用在1000澳元以上。有的药物由于成份复杂，办理登记时需多次提供相关证明，加上聘请专业人士的费用，全部开支会达到4000-5000澳元。

决定一种药物是列入注册类还是登记类，取决于三个因素：1)药物的成份；2)药物的贮存方式；3)药物所声称的疗效。

(3)TGA的“风险管理”原则
TGA管理药物的核心原则是“风险管理”(Risk Management)。这里所说的风险，包括药物的作用、副作用、长期使用的潜在危害、毒性、所适用病症的严重程度等诸多因素。具体地讲，一种药物如果含有澳“药品及毒物统一标准”中所列明的物质，或药物的使用会产生严重的副作用，或药物被用来治疗重症及涉及生命安全，或长期使用及自我治疗使用不当时将产生不良后果，则此类药物属高风险药物。对于高风险、治疗重症或必须在医生监督下使用的药物，TGA必须进行严格地审查、评估。

(4)药品生产质量管理规范(GMP)
按照法律规定，所有供应澳大利亚市场的药物的生产厂商必须通过澳大利亚GMP认证。
澳大利亚的GMP标准最早公布于1969年，是全球第三个GMP标准(在FDA和世界卫生组织的GMP之后)。澳正在执行的GMP标准公布于1990年，是澳第5个GMP版本，也是澳最后一个独特的版本。澳从6年前开始逐步将其GMP标准与国际标准一致起来。1993年6月，欧洲GMP标准对临床试验药物的要求被全部写入澳大利亚的GMP标准中。1999年1月，欧洲GMP标准的附件1也被纳入澳GMP标准中。

(5)药品的广告和支持其疗效声明的依据
TGA要求药品所作的广告，必须符合“医疗用品广告规范”，以确保药品的营销不会误导或欺骗消费者。该广告规范可从如下网站下载：www.tgacc.com.au。TGA规定，药品制造商或进口商所做的药品广告，必须得到澳“医疗用品广告规范委员会”的批准。

对于药品申请注册时的疗效声明，TGA明确规定：药品注册申请人必须持有充分的证据，支持药品所做的疗效声明。药品的声明必须真实、有效，并且不得含有误导消费者的内容。药品销售时所做的疗效声明必须与药品注册表(ARTG)中的记录相一致。药品疗效声明不能导致消费者对药品不适当的使用。TGA有一份专门的手册，详细规定了支持药品疗效声明所应提供的证据。

概括地讲，药品疗效声明的支持证据可分为两类：一类是科学依据；另一类是以“药品经过长期使用”作为依据。前者指药品的量化数据，包括临床试验数据、动物试验数据、流行病理依据等。不同数据资料的一致性越强，则依据的可靠度越高。

TGA允许以“长期传统使用”作为药物疗效声明的依据，但这种情况比较复杂。许多传统药物，经过了长期的使用(有的已沿用了数千年之久)，积累了大量的、对药物疗效的系统观察。但是，这些传统药物往往没有进行科学的评估和审查，缺乏量化研究的数据，因此可以用“传统使用”作为支持疗效声明的依据。TGA规定，药物注册人必须提供证明文件，证实传统药物用于治疗目的已达
三代以上。由于传统中药的药理是“身心并治”，因此TGA将考虑中药的理论背景和治疗方法的文化背景情况。

如果对中药的古典配方进行了改良，又声称具备传统疗效，则注册申请人必须提供证据，证明该药物仍符合传统药理，并具备古典配方的疗效。如果对传统配方做了很大的变动，则需要提供科学依据证明其疗效。如果药物的部分成份属传统使用，部分成份有科学依据的支持，则允许同时声明传统使用的疗效和科学依据支持的疗效。当科学依据支持的疗效与传统使用的疗效存在冲突时，药物所做的声明必须反映真实情况，并与其依据相一致。

5、电子注册系统的发展趋势
为了简化登记类药物的申请手续，降低药物注册的费用，提高审批效率，TGA目前正在试验全新的药品电子注册登记系统(Electronic Lodgement Facility, ELF)。这是一套建立在互联网上的药品电子登记表。TGA把有关的注册要求均陈列在网上，药品制造商、进口商可以在网上填写注册表格。TGA内部有一个庞大的数据库，设定了审批药品的所有原则。申请人在网上递交申请表后，计算机系统自动对申请内容进行审核，并指明不符合要求的地方。这套电子药物登记系统拟于明年4月份正式启用，届时将极大方便对登记类药物的注册申请。
现在报DMF资料有统一的CTD格式，它对规章和格式和内容都作了规定。研究一下CTD就好了。ICH里对CTD有专门的部分。

如果你是报制剂的话，原料药的公开部分（Applicant's portion, or open portion）是需要放在制剂的CTD文件中的。然后由原料药厂将原料药完整的资料单独报上去。

CTD不分SMF和CMF（安全性和临床方面的资料），它的Module 1是各个国家需要的一些注册信息以及文件的总目录，Module 2 是对质量、非临床研究和临床研究的总结，相当于老EDMF格式中的专家报告，Module 3 是详细的质量方面的资料，Module 4是非临床研究方面的，Module 5是临床研究方面的。

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