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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】关于药品注册过程中剂量改变的问题
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xijinzxl

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】关于药品注册过程中剂量改变的问题

我公司注册一种药物，已获得临床批件但还未进行，目前发现药品中活性成分增加效果更好，请问我们怎么办才可以获得高含量活性成分药品的批准？要重新申请还是可以获得批文以后补充申请？可不可以在临床过程中改变药物含量？
请各位大侠不吝赐教！
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1楼 2009-09-03 09:24:50
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鑫雨918

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
xijinzxl(金币+3,VIP+0):明白一些了，多谢 9-4 08:46
你做的药效和毒理试验只要支持你现在的用药剂量就可以，而且你做临床的时候是有剂量探索的，你的剂量探索结论和临床试验结论（主要是有效性和安全性结论）支持你现在的变化，即可在申报生产时一并提出，现在变的话依据不是很充分，很可能不批准，反而浪费时间。你可以咨询一下中心的老师。
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5楼2009-09-04 08:22:12
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笨笨猪0608

铁杆木虫 (职业作家)
★ ★ ★
xijinzxl(金币+2,VIP+0):谢谢 9-3 10:13
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 9-3 11:44
获得批文以后补充申请，不可以在临床过程中改变药物含量
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2楼2009-09-03 09:53:04
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镜子2180

金虫 (著名写手)
★ ★ ★
xijinzxl(金币+2,VIP+0):谢谢 9-3 10:14
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与！ 9-3 11:44
必须先走补充申请，并提供新剂量的药效学研究资料，可能还需要重新做毒理试验。
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3楼2009-09-03 10:04:48
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从头开始

荣誉版主 (文坛精英)

gost rider~

文献杰出贡献优秀版主
★ ★ ★ ★
kidant(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论 9-3 17:21
xijinzxl(金币+3,VIP+0):多谢 9-4 08:45
当时做毒理药理的时候肯定是个范围吧，如果在范围内可以提供当时的资料补充申报，如果超出范围了，那要重新做实验了，用数据来补充申报。
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飞翔在辽阔的天空
4楼2009-09-03 13:23:33
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