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【原创】江苏省食品药品监督管理局出台《药品注册现场核查工作细则（试行）》
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内有注册检查用相关填表，对研发很有指导意义。 江苏省食品药品监督管理局出台《药品注册现场核查工作细则（试行）》 2009年09月02日 发布 日前，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》和《药品注册现场核查管理规定》，江苏省食品药品监督管理局出台了《江苏省药品注册现场核查工作细则（试行）》，进一步加强全省药品注册现场核查工作，规范药品研制与注册申报秩序。 《细则》共31条，分总则、药品注册研制现场核查、药品注册生产现场检查、药品注册检验抽样要求、核查人员管理等5个方面内容。 《细则》还对核查人员的管理作出相应规定，即省局负责全省药品注册现场核查员和省药品审评专家的选用、培训和管理；核查人员应严格遵守《江苏省药品注册现场核查纪律》认真履行职责，与申报品种有利益关系的必须回避；药品注册现场核查员在核查工作中有违法违规行为的，一经查实，取消其核查员资格，并予以相应处分。 http://www.namipan.com/d/%e6%b1%9f%e8%8b%8f%e7%9c%81%e8%8d%af%e5%93%81%e6%b3%a8%e5%86%8c%e7%8e%b0%e5%9c%ba%e6%a0%b8%e6%9f%a5%e5%b7%a5%e4%bd%9c%e7 [ Last edited by lrwy on 2009-9-2 at 19:02 ] |
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