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自制片与参比溶出不一致问题
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| 各位老师好,想请教个问题,我这个处方是湿法制粒,原料药在水和酸中的溶解度差不多,没有ph值依赖,但是自制片的溶出水和酸介质的溶出趋势基本一致使45分钟到85%,而参比的酸中溶的快,30分钟到85%,水介质是45分钟到85%和自制的能对上,我这个规格大且原料粘,占比87%,所以硬脂酸镁加的量2.5%,才不会涩冲粘冲,混合十分钟,崩解剂是羧甲基纤维素钙。处方辅料成分:羧甲基纤维素钙,聚乙烯醇,羟丙甲纤维素,胶态二氧化硅,硬脂酸镁。就是自制处方,四条溶出曲线基本一致,而参比是酸性介质(1.2和4.0介质稍稍偏快,30min85%),水和Ph6.8偏慢点45min85%,我该如何调整呢?请教了,谢谢 |
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yinlq1234
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