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新虫 (初入文坛)

[求助] 中药制剂有效期制定已有1人参与

中药制剂有效期是根据什么原则制定的呢？对指标性成分在长期稳定性考察过程中的含量有明确要求么？是否有不得低于0月数据的10%之类的要求？烦请经验丰富的同仁帮忙解答一下，谢谢

1楼 2022-01-10 11:22:51

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金虫 (小有名气)

药品的有效期是通过稳定性实验确定，合格依据是药品质量标准，标准中有许多检测项目，任何一项不达标，都说明药品的稳定性出现问题。不能仅凭其中的一项检测结果来判定的，药典四部有对于稳定性实验要求检测的项目。

2楼2022-04-14 14:45:57

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