| 查看: 1633 | 回复: 11 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
yetta_he金虫 (小有名气)
|
[交流]
药监局：药品未能提供不良反应总结将不予再注册 已有4人参与
|
||
|
来源：京华时报 国家药监局昨天公布《药品再注册工作方案》，要求各省级药监部门全面开展药品再注册审查审批工作。根据方案，未提供再注册品种五年不良反应总结的，不予再注册。 药品再注册是药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请，再注册后，药品批准文号不变。通过药品再注册，淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险高的品种。 国家药监局要求各省级药品监督管理部门严格按照规定，对药品再注册申报资料进行认真审查，必要时，可进行现场核查和抽样检验。对经审查符合要求的，予以再注册，发给药品再注册批准证明文件，有效期为5年。对经审查不符合要求的，不予再注册，发出不予再注册的通知，待有效期届满后注销药品批准证明文件。国家药监局将在网站上及时公布药品再注册的相关信息。 国家药监局表示，有效期届满前未提出再注册申请的，未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的，未按照要求完成Ⅳ期临床试验的，未提供再注册品种五年不良反应总结的，根据再评价结论确属疗效不确切、经风险评估风险大于效益、质量不稳定及存在严重安全隐患的多种情况，均不予再注册。 |
回复此楼» 猜你喜欢
国家基金申请书模板内插入图片不可调整大小?
已经有9人回复
-
退学或坚持读
已经有20人回复
-
免疫学博士有名额，速联系
已经有14人回复
-
面上基金申报没有其他的参与者成吗
已经有4人回复
-
多组分精馏求助
已经有6人回复
-
国家级人才课题组招收2026年入学博士
已经有6人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 氨基和全氟辛酸反应
已经有12人回复
- 英语长难句八大典型结构总结版
已经有705人回复
- 如何除去副反应生成的季铵盐？
已经有7人回复
- 精心总结编辑，行测大纲
已经有9人回复
- 【资料】五年的western blot经验总结
已经有319人回复
- 美国药品安全监管历程与监测体系--国家药监局
已经有32人回复
- 解读药品生产质量规范（录音与配合的课件）--北京药监局孔力2011.6
已经有16人回复
- 我要买进口药品对照品m-氯异构体啊，急用
已经有4人回复
- 【交流】能与铅离子发生络合反应的物质
已经有5人回复
- 【转帖】药监局药品质量公告
已经有6人回复
wyj970
木虫之王 (文坛精英)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 54135.7
- 红花: 6
- 帖子: 11883
- 在线: 671.2小时
- 虫号: 90306
- 注册: 2005-09-01
- 专业: 药剂学
7楼2009-09-27 16:34:15
2楼2009-08-27 10:13:28
hjhjhj607
银虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 1361.6
- 红花: 1
- 帖子: 283
- 在线: 73小时
- 虫号: 548995
- 注册: 2008-04-20
- 专业: 药物学其他科学问题
3楼2009-08-27 10:25:38
笨笨猪0608
铁杆木虫 (职业作家)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 贵宾: 1.643
- 金币: 7585.2
- 红花: 1
- 帖子: 3551
- 在线: 47.1小时
- 虫号: 439613
- 注册: 2007-10-16
- 性别: MM
- 专业: 中药学其他科学问题
4楼2009-08-27 10:30:41