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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » cefazolin sodium标准
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yszawac

铁杆木虫 (小有名气)

[求助] cefazolin sodium标准 已有1人参与

参比制剂说明书上有这一句：The sodium content is approximately 24 mg (1 mEq)/500 mg of cefazolin sodium or approximately 48mg (2.1 mEq)/1 gram of cefazolin sodium.请问一下这个48mg范围可以定多少？依据是？
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1楼 2021-12-30 22:49:36
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chfpl_1

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
通常可以接受说明书标识量的90%--110%限度范围（计算时不纳入酸根或碱基）
欧洲要求提供放行限度。希望说明书标示量设为95.0%--105.0%，如果放宽限度范围，需要提供合理理由。
美国和日本一般接受说明书标识量的90%--110%限度范围。

酸根或碱基可以参考含量要求设置一个合理范围。
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天下无易事，有恒者得之。
2楼2022-01-01 13:57:23
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