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However, for these other sources adoption of a concentration limit and a validated method in the specification is only necessary in the very exceptional cases where these residues are known to be insufficiently limited by GMP, GDP or any other relevant provision. Pharmaceutical companies are not supposed to perform extensive tests on metal residue findings of unknown sources to comply with this guideline. They may rely on general information from trustworthy suppliers. |
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2楼2009-08-26 07:59:41
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4楼2009-09-02 14:40:53