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求原料药质量标准
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相关专利提及：由于原料药的质量在一定程度上会影响制剂的品质，制剂过程中使用异构体含量低的原料药在一定程度上可降低其制剂工艺的要求。目前在各国药典标准(CHP/EP/JP/IP/USP)中，对于重酒石酸去甲肾上腺素的质量标准的要求仅有理化项目的检测，即使是最新版的欧盟CEP标准中新增了异构体含量的检测指标，也只是要求异构体含量≤5 .0％。可见，对于如何在提高收率的同时获得医药级的异构体含量更低的重酒石酸去甲肾上腺素，在技术上仍然有很大的提升空间。 求欧盟CEP标准，不是药典标准，各药典标准对该检测项无相关要求。@voyager88@药道人 |
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2楼2022-01-05 12:07:50