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阿乾

金虫 (小有名气)


[交流] 半固体乳膏粒度分析方法分享

最近看到很多朋友在咨询有关乳膏粒度分析方法的疑问,粒度分析在制药行业中的作用是很关键的,也是药典中明确做了规定的,D10,D50,D90都需要表征。有关粒度的测定有很多种方法,之前我们在zeta电位中也做了一些分享。常见的粒度分析方法有激光粒度仪,动态光散射方法,超声法粒度仪,图像法粒度仪,筛分法,显微镜法,刮板法,电镜等。

        有关乳膏的粒度测试的确是个难点,有一些客户用--激光粒度仪--做测试,将乳膏用水进行稀释3倍或者更多倍数来测试,这种测试方法的弊端是无法考量稀释对乳膏中液滴大小的影响。所有的前处理都会影响到药物颗粒本身的状态,而非原始状态下的粒度分布。

        印象CDE给的指导文件中说采用显微镜法做粒度测试,很多会议中的老师也是给指出采用显微镜做测试。而并未考虑到一般的显微镜测试的痛苦,需要人工一个一个颗粒去手动测量,费时费力还不能给出有效的具有数据统计学意义的粒度分布值。

        和圈内做乳膏比较知名权威的企业和大佬沟通,发现有一款--ZML310透皮乳膏粒度分析仪--测试效果非常好。尝试找了几个乳膏样品寄给厂家让其测试,发现的确方便。测试过程简单,直接将乳膏涂抹在载玻片上,然后用盖玻片盖住,放在显微镜下对焦,然后抓取视野,ZML310粒度分析软件直接识别出图片中所有的颗粒,进行粒度分析。并可以直接给出D10,D50,D90等需要的参数,能够给出颗粒数量,可以很快速的测试几万个颗粒,整个视野中的颗粒都可以识别并且做粒度分布,还能给出粒形分析。

        本来想要上传粒度测试结果图片,尝试了好几次没有上传成功。感兴趣的朋友大家可以再沟通。
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chenhuanlong

禁虫 (文学泰斗)


阿乾(金币+1): 谢谢参与
本帖内容被屏蔽

7楼2021-11-20 17:15:42
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lq03013楼
2021-11-16 08:57   回复  
阿乾(金币+1): 谢谢参与
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wang171522楼
2021-11-16 07:29   回复  
阿乾(金币+1): 谢谢参与
发自小木虫Android客户端
2021-11-16 11:54   回复  
阿乾(金币+1): 谢谢参与
1 发自小木虫Android客户端
nono20095楼
2021-11-19 22:47   回复  
阿乾(金币+1): 谢谢参与
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bjdxyxy6楼
2021-11-20 16:18   回复  
阿乾(金币+1): 谢谢参与
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