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阿乾

金虫 (小有名气)

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[交流] 半固体乳膏粒度分析方法分享

最近看到很多朋友在咨询有关乳膏粒度分析方法的疑问，粒度分析在制药行业中的作用是很关键的，也是药典中明确做了规定的，D10，D50，D90都需要表征。有关粒度的测定有很多种方法，之前我们在zeta电位中也做了一些分享。常见的粒度分析方法有激光粒度仪，动态光散射方法，超声法粒度仪，图像法粒度仪，筛分法，显微镜法，刮板法，电镜等。

      有关乳膏的粒度测试的确是个难点，有一些客户用--激光粒度仪--做测试，将乳膏用水进行稀释3倍或者更多倍数来测试，这种测试方法的弊端是无法考量稀释对乳膏中液滴大小的影响。所有的前处理都会影响到药物颗粒本身的状态，而非原始状态下的粒度分布。

      印象CDE给的指导文件中说采用显微镜法做粒度测试，很多会议中的老师也是给指出采用显微镜做测试。而并未考虑到一般的显微镜测试的痛苦，需要人工一个一个颗粒去手动测量，费时费力还不能给出有效的具有数据统计学意义的粒度分布值。

      和圈内做乳膏比较知名权威的企业和大佬沟通，发现有一款--ZML310透皮乳膏粒度分析仪--测试效果非常好。尝试找了几个乳膏样品寄给厂家让其测试，发现的确方便。测试过程简单，直接将乳膏涂抹在载玻片上，然后用盖玻片盖住，放在显微镜下对焦，然后抓取视野，ZML310粒度分析软件直接识别出图片中所有的颗粒，进行粒度分析。并可以直接给出D10，D50，D90等需要的参数，能够给出颗粒数量，可以很快速的测试几万个颗粒，整个视野中的颗粒都可以识别并且做粒度分布，还能给出粒形分析。

      本来想要上传粒度测试结果图片，尝试了好几次没有上传成功。感兴趣的朋友大家可以再沟通。

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