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jzy101jzy

新虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
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虫号: 1407845

[交流] 我们发现了一株乳杆菌，相关药效研究怎么做？

我们分离到一株乳杆菌，做了小鼠的药效试验（持续灌胃9个月，也算的上是个长毒了），和小规模非正规的临床试验（就是召集实验室的人定期喝点）。效果都还不错。后续药效试验怎么做啊、求大佬提供个思路。

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1楼2021-10-20 08:49:55

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Tonyyi

金虫 (著名写手)

应助: 16 (小学生)
金币: 67.8
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在线: 593.1小时
虫号: 1864126

★
jzy101jzy(金币+1): 谢谢参与

临床前3个问题
1、药学，包括菌生产与制剂生产，这两个问题如果自己解决不了，可以找相应的CDMO解决；
2、药效，对比下申报要求，如果不能确认100%满足要求，让CRO做下药效验证，不要耽误时间；
3、药代、安评，这两个也找CRO就可以了，安评是要求有GLP资质的，IND之前的研究安全性是最重要的。
这是遵循：基础研究-发现-设计-临床前开发-临床研究等过程的新药研发的转化研究流程。

不过看介绍“小规模非正规的临床试验（就是召集实验室的人定期喝点）”，可以问下临床医生是不是有其他转化研究路径。