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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 化学化工区 » 分析 » 【求助】做新药申报，主要做研究和稳定性研究,方法研究咋做啊?
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zxlyid

[交流] 【求助】做新药申报，主要做研究和稳定性研究,方法研究咋做啊?

最近有朋友要做新药申报，不知道做撒，我们是做QC的，有的人给他说主要就是做方法的研究和稳定性研究。方法研究咋做啊，主要做些撒啊
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1楼 2009-08-20 21:30:19
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cfq0218

★
zxlyid(金币+1):谢谢参与
这个我也不太清楚   反正挺麻烦的呢   

你上网上看看吧  可能会找到相关的资料
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2楼2009-08-20 23:15:32
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weipingwu

金虫 (正式写手)
★
zxlyid(金币+1):谢谢参与
新药申报，要做的事情太多了，如：工艺过程，分析方法研究、稳定性研究、临床研究资料，总之，需要了解申报所需的所有资料！
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不经历风雨，怎能见彩虹？
3楼2009-08-21 07:46:13
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hgyan

金虫 (小有名气)
★
zxlyid(金币+1):谢谢参与
要做方法研究的话，要做有关物质，含量的 线性，检测限，定量限，还要做重复性，很多哦~~~~~
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4楼2009-08-21 10:10:39
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yjywei

木虫 (著名写手)
★
zxlyid(金币+1):谢谢参与
新药申报有专门资料 ，比较多，

方法学验证  ，你上网查查看
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5楼2009-08-23 21:09:30
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achen928

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
我给你发个模板吧，你看了之后就知道方法学研究该做什么了！
给我发邮件，我传给你！xc928@163.com
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6楼2009-08-24 09:58:00
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achen928

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
chiraler(金币+2,VIP+0):谢谢共享！ 8-24 13:01
先给你传指导原则，你看完后大概也知道要做什么，我那模板就是具体要怎么做的了。
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7楼2009-08-24 10:02:15
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