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zxlyid

[交流] 【求助】做新药申报,主要做研究和稳定性研究,方法研究咋做啊?

最近有朋友要做新药申报,不知道做撒,我们是做QC的,有的人给他说主要就是做方法的研究和稳定性研究。方法研究咋做啊,主要做些撒啊
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cfq0218


zxlyid(金币+1):谢谢参与
这个我也不太清楚   反正挺麻烦的呢   

你上网上看看吧  可能会找到相关的资料
2楼2009-08-20 23:15:32
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weipingwu

金虫 (正式写手)


zxlyid(金币+1):谢谢参与
新药申报,要做的事情太多了,如:工艺过程,分析方法研究、稳定性研究、临床研究资料,总之,需要了解申报所需的所有资料!
不经历风雨,怎能见彩虹?
3楼2009-08-21 07:46:13
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hgyan

金虫 (小有名气)


zxlyid(金币+1):谢谢参与
要做方法研究的话,要做有关物质,含量的 线性,检测限,定量限,还要做重复性,很多哦~~~~~
4楼2009-08-21 10:10:39
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yjywei

木虫 (著名写手)


zxlyid(金币+1):谢谢参与
新药申报有专门资料 ,比较多,

方法学验证  ,你上网查查看
5楼2009-08-23 21:09:30
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achen928

金虫 (小有名气)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
我给你发个模板吧,你看了之后就知道方法学研究该做什么了!
给我发邮件,我传给你!xc928@163.com
6楼2009-08-24 09:58:00
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achen928

金虫 (小有名气)

★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
chiraler(金币+2,VIP+0):谢谢共享! 8-24 13:01
先给你传指导原则,你看完后大概也知道要做什么,我那模板就是具体要怎么做的了。
7楼2009-08-24 10:02:15
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