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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 求问：注射液的ph值要求
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panypngcun

金虫 (小有名气)

[交流] 求问：注射液的ph值要求

本人对“注射剂一般控制ph值在4-9”不太理解。是指那个注射剂本身是水剂，其ph值于4-9吗？那如果是干粉剂，是指配伍到葡糖糖或者氯化钠注射剂之后的ph值为4-9？但在药典中有些注射剂很酸，甚至规定2.0-2.5，那这是不是相矛盾了？
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1楼 2021-09-18 10:24:20
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DAXIAOZHI

金虫 (正式写手)
★
panypngcun(金币+1): 谢谢参与
根据各个产品而论，不能单一论之！
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3楼2021-09-18 11:26:07
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panypngcun

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by DAXIAOZHI at 2021-09-18 11:26:07
根据各个产品而论，不能单一论之！

就是说如果配伍葡糖糖或者氯化钠注射液之后ph值小于4，静脉注射也是可行的？或者说4-9这个ph范围是如何界定出来的，是药典规定的，还是现在临床上规定的？
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6楼2021-09-18 15:50:47
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DAXIAOZHI

金虫 (正式写手)
引用回帖:
6楼: Originally posted by panypngcun at 2021-09-18 15:50:47
就是说如果配伍葡糖糖或者氯化钠注射液之后ph值小于4，静脉注射也是可行的？或者说4-9这个ph范围是如何界定出来的，是药典规定的，还是现在临床上规定的？...

注射液的PH值一般控制在4-9，适应血液。
具体情况分别分析：l
临床使用的药物受pH值影响的如：如青霉素G最适pH值为6.0~6.5，葡萄糖pH值为3.2~5.5，故5%和10%两种葡萄糖注射液不宜作该药的溶酶，应将青霉素溶于近中性的0.9%氯化钠注射液中，在0.5~1h内滴完；

l
分解反应：注射用泮托拉唑，稳定性受pH值影响，pH值低于7.0时溶解度降低；其pH值在7~8时，4h内，随时间延长而出现沉淀； pH值高于8.0时，4h内稳定。

l
氧化还原反应：抗坏血酸其稳定pH值为5.0~7.0；若pH值升高，发生碱催化水解，这是变黄的原因；进一步氧化颜色更深，反应受金属离子特别是铜离子催化；

l
如磺胺+碳酸氢钠，pH值升高将非离子型脂溶性高的磺胺变成离子型，减少肾小管重吸收，增加排泄，避免出现结晶尿的副作用。

l
盐酸氨溴索注射液可与葡萄糖、果糖、盐水或林格氏液混合静脉点滴使用。本品（pH5.0）不能与pH大于6.3的其他溶液混合，因为pH值增加会导致产生本品游离碱沉淀。

l
葛根素注射液,质控PH3.6，与5%葡萄糖注射液配伍后的混合液PH变化较小，在0.9%氯化钠注射液中PH值下降2左右。

l
注射用乳糖酸红霉素溶解后也可加入含葡萄糖的溶液稀释，但因葡萄糖溶液偏酸性，必须每100ml溶液中加入碳酸氢钠1ml；

l
乳酸环丙沙星注射液大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿；为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上；
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7楼2021-09-18 16:05:52
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DAXIAOZHI

金虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★
panypngcun: 金币+5, 谢谢 2021-09-22 08:11:41
引用回帖:
6楼: Originally posted by panypngcun at 2021-09-18 15:50:47
就是说如果配伍葡糖糖或者氯化钠注射液之后ph值小于4，静脉注射也是可行的？或者说4-9这个ph范围是如何界定出来的，是药典规定的，还是现在临床上规定的？...

（1）无菌 注射剂成品中不得含有任何活的微生物。 （2）无热原 对于注射量大的、供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂必须符合无热原的质量指标。 （3）澄明度 按照澄明度检查的规定，应符合规定要求。 （4）pH值 一般注射剂要求pH4～9，脊椎腔注射剂要求pH5～8． （5）渗透压 注射剂要求有一定的渗透压。供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂应当与血浆渗透压相等或接近。否则，低渗溶液会造成红细胞胀破、溶血；高渗溶液会使红细胞萎缩。 （6）安全性 注射剂安全试验包括刺激性试验、溶血试验、过敏试验、急性毒性试验、长期毒性试验等。 （7）稳定性 注射剂要求具有必要的化学稳定性、物理稳定性和生物稳定性。有明确的有效期
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8楼2021-09-18 16:08:33
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nono20099楼
2021-09-18 23:40   回复  
panypngcun(金币+1): 谢谢参与
。 发自小木虫Android客户端
tzynew2楼
2021-09-18 10:32   回复  
panypngcun(金币+1): 谢谢参与
8 发自小木虫Android客户端
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