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关于生物制剂变更可比性研究可接受标准的判断
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请教各位大侠： 近期在研项目是一个要申报FDA的生物制剂，需要对变更的可比性研究设立可比性标准，需要根据统计学的3西格玛原则建立，并对该标准进行解释，请问有谁接触过吗？有没有实际的案例可以分享下，想知道具体应该怎么操作，或者什么地方可以学到这样的案例，谢谢啦！不胜感激！ |
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