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skybluezx

铁虫 (小有名气)

[求助] 中试提取和干燥的条件是否符合要求已有1人参与

想请教一下群里的专家几个问题：1. 一个在研的品种涉及到微波干燥，但是没有找到符合GMP认证的微波干燥车间，小试和中试的实验都在仪器公司的车间进行，可以提供批生产记录，这样的研究符合新药申报的要求吗？2. 提取工艺涉及超临界萃取，没有大型的设备，例如300kg药材大概每次投料18kg左右，最后混到一起再浓缩，这样的中试会不会不被承认？超临界萃取车间也没有经过GMP认证，但是符合GMP的要求@药道人
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1楼2021-08-21 15:33:30
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小灰灰92

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
skybluezx: 金币+10, ★★★很有帮助 2021-09-01 20:03:49
显然不可以，完全没有起到中试的作用，该考察的参数也没有考察到。
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2楼2021-08-28 21:30:35
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skybluezx

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 小灰灰92 at 2021-08-28 21:30:35
显然不可以，完全没有起到中试的作用，该考察的参数也没有考察到。

超临界的工艺不可以这么做对吧？
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3楼2021-09-01 20:04:04
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