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skybluezx铁虫 (小有名气)
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[求助]
中试提取和干燥的条件是否符合要求 已有1人参与
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| 想请教一下群里的专家几个问题：1. 一个在研的品种涉及到微波干燥，但是没有找到符合GMP认证的微波干燥车间，小试和中试的实验都在仪器公司的车间进行，可以提供批生产记录，这样的研究符合新药申报的要求吗？2. 提取工艺涉及超临界萃取，没有大型的设备，例如300kg药材大概每次投料18kg左右，最后混到一起再浓缩，这样的中试会不会不被承认？超临界萃取车间也没有经过GMP认证，但是符合GMP的要求@药道人 |
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小灰灰92
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