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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » GMP与SMF
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学员O9NZxs

新虫 (初入文坛)

[求助] GMP与SMF 已有1人参与

请教各位前辈，GMP与 SMF（site master file)之间的关系是怎么样的呢？我在看GMP的时候，没有看到有关SMF的字样出现过，但GMP审计是需要提供SMF呢？

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1楼 2021-06-30 14:30:39
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w26150665

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
SMF(Site Master File)或PMF（Plant Master File)是一个由生产厂家制作的专门提供关于在指定生产现场和任何附近的设施和建筑物内生产操作的质量保证、生产和质量控制的真实信息的文件。 SMF(PMF) 对评审机构计划和进行 GMP 检查有用。药品生产厂家必须制作 SMF(PMF) 。
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2楼2021-07-02 10:12:49
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学员O9NZxs

新虫 (初入文坛)
谢谢您的回答~除了SMF，还有DMF，TMF 等等主文件，这些是属于什么框架里面的呀？刚接触这些，包括GMP系统，像之前问的，在看GMP 时，就是根本没看到SMF的字样，中文没有哈，是还有其他规范或者是法规什么的，有对他们的关系有定义吗？

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3楼2021-07-02 14:35:42
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