应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 频哪醇限度控制：由LD50计算PDE
51/1返回列表
查看: 5438  |  回复: 14
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

My name is

新虫 (初入文坛)

[求助] 频哪醇限度控制：由LD50计算PDE 已有3人参与

查询频哪醇数据：LD50:小鼠口服3380 mg/kg，未获得其他数据

根据《APIC原料药工厂中清洁验证指南(2016版)》中公式和文献计算NOEL:
NOEL = LD50/2000
=3380 mg/kg /2000
=1.69 mg/kg
上述公式单位对不上，因NOEL单位为mg/kg/day，但上述公式中没有/day，应该如何解释？

上述数据NOEL用于下面PDE和限度的公式进行计算，不知是否合适？
PDE"= "  "NOEL×体重调节" /("F" _"1"  "×" "F" _"2"  "×" "F" _"3"  "×" "F" _"4"  "×" "F" _"5"  )
限度"="  "PDE（μg/day）" /("日剂量"  "(g/day)" )

求各位大神解答，上述公式是否应用正确，只有LD50数据如何计算得到PDE，感谢！！！！@voyager88
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2021-06-22 17:41:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ding_xy

至尊木虫 (著名写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 347741194 at 2021-06-23 20:13:39
我说实话，如果你用这个公式计算，报CDE被毙是百分百，跟资质无关，完全是指导原则理解不到位。...

既然你这么肯定，请问是被毙过吗？被毙后怎么补充的呢？谢谢！
赞一下(1人) 回复此楼
9楼2021-06-24 09:47:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 15 个回答

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
My name is: 金币+3, ★★★很有帮助 2021-06-28 15:03:22
根据多批实测值和杂质传递情况确定一下样品中该杂质的量能控制在什么范围，再讨论确定之后的事情
赞一下(1人) 回复此楼
gwmgyp
2楼2021-06-22 18:03:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ding_xy

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
LD50(致死量50%)，是半数致死剂量（LD为Lethal dose(致死剂量)的缩写），指使实验动物一次染毒后，在14天内有半数实验动物死亡所使用的毒物剂量。 一般用每公斤体重所使用的毒物毫克数表示。 　　如：LD50=0.1mg/kg 表示在一次性摄入0.1mg*BW(体重)剂量的毒性物质后，14天内导致一半被测动物死亡。
赞一下 回复此楼
3楼2021-06-23 08:51:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ding_xy

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
My name is: 金币+5, ★★★很有帮助 2021-06-28 15:04:10
从 LD50 计 算 NOEL  

很多时候我们查找不到NOEL的数据，我们只能查到LD50（半数致死量）。目前最权威的计算方法出自欧盟原料药委员会在其发布的《原料药工厂中清洁验证指南》，其中收载了由LD50计算NOEL的公式：NOEL=LD50×70/2000。但这一公式却会误导PDE的计算，因为很多人会用这一公式计算出来的NOEL直接代入上文的公式计算PDE，却没有注意到《原料药工厂中清洁验证指南》一文中的NOEL 的单位是mg/天，而不是上文公式中的mg/kg/天。原因就是公式中的70是欧洲人的评价体重。所以如果需要用LD50计算NOEL用于计算PDE，则不应该乘以70，公式应该是NOEL=LD50/2000，2000是经验常数。
该公式可参见文献Layton D W，Mallon B J，RosenblattD H，et．Deriving allowable daily intakes for systemic toxicants lacking chronic toxicity data[J].Reg02 To'xicol Pharm，1983，3(1)：224。
赞一下 回复此楼
4楼2021-06-23 09:29:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 15 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 接受26届调剂生 +20 猪猪猪毛 2026-03-06 20/1000 2026-03-10 00:32 by Dynamic_
[考研] 家人们 调剂不迷路 看这里 +8 likeihood 2026-03-09 10/500 2026-03-09 23:53 by 拾三同学
[考研] 0817化学工程319求调剂 +5 lv945 2026-03-08 6/300 2026-03-09 22:03 by L135790
[考研] 材料调剂，307分 +8 张泳铭1 2026-03-09 8/400 2026-03-09 20:23 by 雾散后相遇lc
[考研] 070300化学求调剂 +5 扑风铃的猫 2026-03-08 10/500 2026-03-09 13:58 by macy2011
[考研] 考研调剂，一志愿山东大学材料与化工，328分，政治51 +5 关你西红柿929 2026-03-08 6/300 2026-03-09 13:50 by 新篇章DFSS
[考研] 复试调剂 +7 呼呼？~+123456 2026-03-05 10/500 2026-03-06 16:07 by @飒飒飒飒
[考研] 材料工程调剂 +6 zbcm_zbcm 2026-03-05 6/300 2026-03-06 15:36 by @飒飒飒飒
[考研] 275求调剂 +4 大爆炸难民 2026-03-06 5/250 2026-03-06 09:21 by guoweigw
[考研] 0856材料与化工求调剂！ +5 化工考生111 2026-03-04 11/550 2026-03-06 01:20 by 化工考生111
[考研] 材料与化工304求调剂 +7 邱gl 2026-03-05 10/500 2026-03-06 01:11 by 卷柏卷柏
[考研] 304求调剂 +4 曼殊2266 2026-03-05 4/200 2026-03-05 17:10 by zhukairuo
[考研] 纺织、生物、化学、材料等专业 +3 Eember. 2026-03-05 7/350 2026-03-05 16:35 by Eember.
[考研] 环境工程专硕307 一志愿211 四六级已过 求调剂 +5 ccc! 2026-03-03 6/300 2026-03-05 09:42 by 热情沙漠
[考研] 化学 0703求调剂 总分293 一志愿211 +9 土土小虫 2026-03-03 11/550 2026-03-05 09:26 by vfdbghn
[考研] 264求调剂 +8 26调剂 2026-03-03 8/400 2026-03-04 20:50 by 一切OK
[考研] 347分电子信息专硕求调剂 +3 咕嘟咕嘟1 2026-03-03 3/150 2026-03-04 12:32 by 热情沙漠
[考研] 281求调剂 +3 Y?l?h 2026-03-04 3/150 2026-03-04 10:51 by 汪！？！
[考研] 0703化学学硕 288分 +4 旅行中的紫葡萄 2026-03-03 4/200 2026-03-03 23:41 by ch1979
[考研] 复试调剂 +4 杰尼龟aaa 2026-03-03 4/200 2026-03-03 23:06 by zhukairuo
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭