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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 钠含量如何设定
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lihu692

新虫 (正式写手)

[求助] 钠含量如何设定 已有2人参与

产品本身是钠盐，理论值为4.8%，如何制定钠含量的质量标准，不知有什么法规或药典规定，该如何设定范围？谢谢
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1楼 2021-06-18 12:39:25
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201004041077

铁杆木虫 (职业作家)
同意楼上

发自小木虫Android客户端
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3楼2021-06-21 14:38:37
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alps_1985

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

离子色谱，轻松搞定，一般标准范围在理论值的95%~105%即可
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2楼2021-06-21 14:34:06
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

这需要具体化合物具体分析了，首先从工艺可控上研究，其次是钠的含量高低对拟定的适应症患者有无影响，然后再结合药典类似品种的限度制定标准参考一下
赞一下 回复此楼
gwmgyp
4楼2021-06-22 17:31:56
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