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lihu692

新虫 (正式写手)

[求助] 钠含量如何设定 已有2人参与

产品本身是钠盐,理论值为4.8%,如何制定钠含量的质量标准,不知有什么法规或药典规定,该如何设定范围?谢谢
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alps_1985

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

离子色谱,轻松搞定,一般标准范围在理论值的95%~105%即可
2楼2021-06-21 14:34:06
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201004041077

铁杆木虫 (职业作家)

3楼2021-06-21 14:38:37
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

这需要具体化合物具体分析了,首先从工艺可控上研究,其次是钠的含量高低对拟定的适应症患者有无影响,然后再结合药典类似品种的限度制定标准参考一下
gwmgyp
4楼2021-06-22 17:31:56
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