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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 缬沙坦片（80mg）酸介质现象与原研不一致
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btrocky

金虫 (小有名气)

LH

[求助] 缬沙坦片（80mg）酸介质现象与原研不一致 已有4人参与

缬沙坦片，80mg，原研为诺华的代文，干法制粒，自研的处方中辅料种类与原研一致，原研辅料型号、厂家无法获取，用量微小差异，目前项目在推进中碰到2个问题，如下：
1、自研样品在制备完成当天崩解异常（崩解不开），存放2天后崩解正常。不知道原因是什么？
2、自研与原研在4.5、6.8介质中均可与原研溶出一致，自研样品在酸介质（pH1.2）中崩解现象与原研不一致，自研样品能崩散开，而原研无法崩解，呈大团块状，尝试原料粒径、辅料种类、工艺调整均无法调整至一致，现在没有调整思路了。
希望做过该项目的能够给点建议。万分感谢。
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我命由我不由天
1楼 2021-06-13 19:50:37
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sfeihua

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

缬沙坦溶出主要还是1.2中的溶出情况，根据你的描述，制剂存在问题可能原因以下几个，
1、制粒粒度可能过小，造成工艺中压片压力过大；可筛选不同粒径颗粒考察溶出情况，选择平移后与参比制剂一致的颗粒进行后续处方工艺考察。
2、崩解剂的选择、用量和用法可能不合适，应该重新筛选。
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11楼2021-07-05 17:58:31
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shidongke

金虫 (著名写手)
为什么溶出现象要一样？溶出标准达到了不就可以了

发自小木虫Android客户端
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2楼2021-06-14 09:48:18
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btrocky

金虫 (小有名气)

LH
引用回帖:
2楼: Originally posted by shidongke at 2021-06-14 02:48:18
为什么溶出现象要一样？溶出标准达到了不就可以了

预BE结果显示，在餐前AUC和Cmax都较原研快了，分析发现可能是在酸介质中的溶出行为不一致导致的。所以想调节处方工艺做到一致。
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我命由我不由天
3楼2021-06-15 20:02:53
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云蓝海青

新虫 (正式写手)
不懂，

发自小木虫IOS客户端
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To the arena !!!
4楼2021-06-16 09:02:16
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