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fang525252

新虫 (小有名气)

[求助] 原料药注册申报

本人新人一枚,做原料药注册,想请教同行提交资料里附件3:生产工艺确认书第三项怎么填,本公司是做医药中间体和化学原料药的,还没有进行过GMP检查和GMP认证
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shidongke

金虫 (著名写手)

按ctd要求,3类药物需要非临床和临床总结资料

发自小木虫Android客户端
4楼2021-06-15 13:24:28
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shidongke

金虫 (著名写手)

2楼2021-06-14 10:40:02
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melody_boy

木虫 (小有名气)

你好,请问你们原料药备案是按照CTD准备的吗?非临床和临床部分提交了吗?
3楼2021-06-15 13:20:15
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melody_boy

木虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by shidongke at 2021-06-15 13:24:28
按ctd要求,3类药物需要非临床和临床总结资料

谢谢,你们是近期提交过备案是吗?是只需要提交2.4非临床综述2.5临床综述吗?2.6非临床文字总结和列表总结,和2.7临床总结写不适用?
5楼2021-06-17 11:41:32
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