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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 原料药注册申报
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fang525252

新虫 (小有名气)

[求助] 原料药注册申报

本人新人一枚，做原料药注册，想请教同行提交资料里附件3：生产工艺确认书第三项怎么填，本公司是做医药中间体和化学原料药的，还没有进行过GMP检查和GMP认证
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1楼2021-06-12 11:10:27
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shidongke

金虫 (著名写手)
按ctd要求，3类药物需要非临床和临床总结资料

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4楼2021-06-15 13:24:28
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shidongke

金虫 (著名写手)
我是没有提交这玩意

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2楼2021-06-14 10:40:02
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melody_boy

木虫 (小有名气)
你好，请问你们原料药备案是按照CTD准备的吗？非临床和临床部分提交了吗？
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3楼2021-06-15 13:20:15
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melody_boy

木虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by shidongke at 2021-06-15 13:24:28
按ctd要求，3类药物需要非临床和临床总结资料

谢谢，你们是近期提交过备案是吗？是只需要提交2.4非临床综述2.5临床综述吗？2.6非临床文字总结和列表总结，和2.7临床总结写不适用？
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5楼2021-06-17 11:41:32
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