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liting6106

木虫 (小有名气)

[交流] 【求助】这种情况是否要做正交试验?

已有临床批件,准备申报生产的过程中,减少了原处方中辅料的用量。
请问这种情况要不要进行正交试验?
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jzz8035

木虫 (著名写手)


liting6106(金币+1,VIP+0):谢谢帮忙。 8-11 08:09
可以不进行正交试验,而只做单因素的试验就可以了.
2楼2009-08-10 20:21:47
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xanda

木虫 (正式写手)


liting6106(金币+1,VIP+0):谢谢帮忙 8-11 08:09
做了更好,不做也可。影响因素试验不能少。

减少用量,也总要有个理由,呵呵。
3楼2009-08-10 20:36:52
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从头开始

荣誉版主 (文坛精英)

gost rider~

文献杰出贡献优秀版主

★ ★
liting6106(金币+2,VIP+0):我也是看了那个辅料变更的文件,才犹豫要不要做正交的。跟我想法差不多,谢啦。 8-11 08:13
不需要做正交试验,lz可以参考“处方变更分类”,里面有介绍辅料变更的分类和需要补充的相关资料,免的做一些无用功,耽搁项目进程。那个文件好像是07年还是08年北京SFDA开会的时候印发的
飞翔在辽阔的天空
4楼2009-08-10 21:31:17
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wenj2377

木虫 (著名写手)


liting6106(金币+1,VIP+0):谢谢帮忙,辅料有4种呢。 8-11 08:13
辅料就一种么?
那做单因子的试验就可以
5楼2009-08-11 07:18:38
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匿名

用户注销 (著名写手)


liting6106(金币+1,VIP+0):嗯,反正现在决定做一下,保险点。 8-11 10:57
本帖仅楼主可见
6楼2009-08-11 10:16:26
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