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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 【求助】这种情况是否要做正交试验？
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liting6106

木虫 (小有名气)

[交流] 【求助】这种情况是否要做正交试验？

已有临床批件，准备申报生产的过程中，减少了原处方中辅料的用量。
请问这种情况要不要进行正交试验？
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1楼 2009-08-10 15:51:10
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从头开始

荣誉版主 (文坛精英)

gost rider~

文献杰出贡献优秀版主
★ ★
liting6106(金币+2,VIP+0):我也是看了那个辅料变更的文件，才犹豫要不要做正交的。跟我想法差不多，谢啦。 8-11 08:13
不需要做正交试验，lz可以参考“处方变更分类”，里面有介绍辅料变更的分类和需要补充的相关资料，免的做一些无用功，耽搁项目进程。那个文件好像是07年还是08年北京SFDA开会的时候印发的
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飞翔在辽阔的天空
4楼2009-08-10 21:31:17
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jzz8035

木虫 (著名写手)
★
liting6106(金币+1,VIP+0):谢谢帮忙。 8-11 08:09
可以不进行正交试验,而只做单因素的试验就可以了.
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2楼2009-08-10 20:21:47
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xanda

木虫 (正式写手)
★
liting6106(金币+1,VIP+0):谢谢帮忙 8-11 08:09
做了更好，不做也可。影响因素试验不能少。

减少用量，也总要有个理由，呵呵。
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3楼2009-08-10 20:36:52
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wenj2377

木虫 (著名写手)
★
liting6106(金币+1,VIP+0):谢谢帮忙，辅料有4种呢。 8-11 08:13
辅料就一种么？
那做单因子的试验就可以
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5楼2009-08-11 07:18:38
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