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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 研制现场核查问题
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TDYHUST

铜虫 (小有名气)

[求助] 研制现场核查问题 已有2人参与

哪位同仁遇到过以下类似情况：药学研究委托CRO公司完成，现在面临CRO公司倒闭！药学研究所有原始数据记录图谱均已经交接给委托方！现在面临到时国家局研制现场核查怎么解决，各位同仁有没有这方面的经验，劳烦指导一下
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1楼 2021-04-20 09:52:00
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TDYHUST

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2021-04-20 10:56:02
估计遇到这方面问题的人很少，你最好咨询一下国家局，应该如何提供核查的资料，关键有一点担优，就是你曾经委托的CRO倒闭原因是啥，如果涉及违规，那你的项目危险了，早做应对准备

CRO违规不存在  就是经营不善倒闭。资料做得蛮完整规范的
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3楼2021-04-20 11:17:58
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
估计遇到这方面问题的人很少，你最好咨询一下国家局，应该如何提供核查的资料，关键有一点担优，就是你曾经委托的CRO倒闭原因是啥，如果涉及违规，那你的项目危险了，早做应对准备
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gwmgyp
2楼2021-04-20 10:56:02
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huaruishi

新虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by TDYHUST at 2021-04-20 11:17:58
CRO违规不存在  就是经营不善倒闭。资料做得蛮完整规范的...

那样的话问题不大。原始资料应该已经规范存档，调阅就可以了吧。
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4楼2021-04-20 14:00:27
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huaruishi

新虫 (著名写手)
个人认为，真实性没问题就没问题
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5楼2021-04-20 14:04:43
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