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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【转帖】Q9风险管理（中文版）.doc
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lwjxz

木虫之王 (知名作家)

[资源] 【转帖】Q9风险管理（中文版）.doc

目      录

1 介绍
2 范围
3 质量风险管理的原则
4 常规的质量风险管理程序
4.1 职责
4.2 质量风险管理流程启动
4.3 风险评估
4.4 风险控制
4.5 风险通报
4.6 风险回顾
5质量风险管理在企业和管理机构的应用
6 定义

参考资料：
附件I 风险管理的方法和工具
I  1基本风险管理简明方法
I  2非正式风险管理
I  3危害分析和关键控制点（HACCP）
I  4危害操作分析（HAZOP）
I  5失败模式与影响分析（FMEA）
I  6失败模式、影响及关键点分析（（FMECA）
I  7过失树状分析（FTA）
I  8初步危害源分析（PHA）
I  9风险分级和筛选
I  10辅助的数理统计工具
附件II进行质量风险管理的潜在机会
II  1 全面质量管理中的质量风险管理
II  2 政府管理中的质量风险管理
II  3 研发中的质量风险管理
II  4 厂房、设备和设施的质量风险管理
II  5 物料管理中的质量风险管理
II  6 生产中的质量风险管理
II  7 实验室控制和稳定性研究中的质量风险管理
II  8 包装和贴签中的质量风险管理
II  9持续改进中的质量风险管理（图解）

下载：http://d.namipan.com/d/3879da8a3 ... de1e7e5b0db007c0100
http://d.namipan.com/d/3879da8a3e71d9234007e074be0f1de1e7e5b0db007c0100
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1楼 2009-08-08 14:54:29
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wingland

木虫 (小有名气)

★ 一星级,一般

★
junjun517(金币+1,VIP+0):谢谢回帖交流 1-8 08:41
这个不知道谁翻译的，我以前看过，不太好懂，比如：
众所周知，“风险”是危害发生的可能性和该危害严重性的组合。然而，要使各利益相关者对风险管理的应用达成共识是不容易的，这是因为各个利益相关者认识到的潜在危害可能不同，并对危害发生的可能性和严重性有不同的判断。在医药领域中，尽管存在着诸如患者、医疗机构以及政府管理部门和制药企业等多个利益相关者，但通过质量风险的管理来保护患者无疑是应被关注的首要问题。
赞一下(6人) 回复此楼
2楼2009-08-18 10:50:26
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quite7330

木虫 (小有名气)

★★★ 三星级,支持鼓励

лл
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3楼2010-01-07 15:38:22
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