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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【原创】报生产阶段主体
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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sdj750604

木虫 (正式写手)

[交流] 【原创】报生产阶段主体

新药申报报生产阶段的主体是具有生产资格的药厂，这是根据法规推导出的结果，有没有直接证据证明上述观点？
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1楼 2009-08-05 11:37:18
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rocky3715

银虫 (小有名气)
★
sdj750604(金币+1,VIP+0): 8-6 08:52
生产阶段的主体---具有生产资格的药厂
没办法证明，就跟白天天很亮，晚上天很黑一样，这都是一个事实，怎么证明！
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我们一起加油！！！
2楼2009-08-05 13:56:18
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小药虫

金虫 (小有名气)
★
sdj750604(金币+1,VIP+0): 8-6 08:52
直接证据就是绝大多数的新药申报生产确实是以有生产资格的药厂为主体的，需现场核查
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3楼2009-08-05 15:08:09
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wnting

至尊木虫 (正式写手)
★
sdj750604(金币+1,VIP+0): 8-6 08:52
第十七条　两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
以生产企业为主
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4楼2009-08-05 17:17:36
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xanda

木虫 (正式写手)
★
sdj750604(金币+1,VIP+0): 8-6 08:52
新药报产需要提供药品生产企业的合法资质，生产许可证、营业执照和GMP证书。

如果不是药厂哪来这些资证呢？
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5楼2009-08-05 18:18:35
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wqloxy

金虫 (正式写手)
★
sdj750604(金币+1,VIP+0): 8-14 13:23
刚刚完成了一种新药的注册批生产，填写了批生产记录，然后听说需要増项，然后批记录就做了一番修改。増项是，药监局派人现场勘查是否具备注册批生产设备。
我想生产阶段主体应该需要进行现场勘查，确认生产企业是否具备生产能力
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6楼2009-08-09 23:20:57
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