应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【原创】报生产阶段主体
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
61/1返回列表
查看: 619  |  回复: 5
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

sdj750604

木虫 (正式写手)

[交流] 【原创】报生产阶段主体

新药申报报生产阶段的主体是具有生产资格的药厂，这是根据法规推导出的结果，有没有直接证据证明上述观点？
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2009-08-05 11:37:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

rocky3715

银虫 (小有名气)
★
sdj750604(金币+1,VIP+0): 8-6 08:52
生产阶段的主体---具有生产资格的药厂
没办法证明，就跟白天天很亮，晚上天很黑一样，这都是一个事实，怎么证明！
赞一下(1人) 回复此楼
我们一起加油！！！
2楼2009-08-05 13:56:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小药虫

金虫 (小有名气)
★
sdj750604(金币+1,VIP+0): 8-6 08:52
直接证据就是绝大多数的新药申报生产确实是以有生产资格的药厂为主体的，需现场核查
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2009-08-05 15:08:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wnting

至尊木虫 (正式写手)
★
sdj750604(金币+1,VIP+0): 8-6 08:52
第十七条　两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
以生产企业为主
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2009-08-05 17:17:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xanda

木虫 (正式写手)
★
sdj750604(金币+1,VIP+0): 8-6 08:52
新药报产需要提供药品生产企业的合法资质，生产许可证、营业执照和GMP证书。

如果不是药厂哪来这些资证呢？
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2009-08-05 18:18:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wqloxy

金虫 (正式写手)
★
sdj750604(金币+1,VIP+0): 8-14 13:23
刚刚完成了一种新药的注册批生产，填写了批生产记录，然后听说需要増项，然后批记录就做了一番修改。増项是，药监局派人现场勘查是否具备注册批生产设备。
我想生产阶段主体应该需要进行现场勘查，确认生产企业是否具备生产能力
赞一下 回复此楼
6楼2009-08-09 23:20:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 sdj750604 的主题更新
61/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿郑州大学，080500学硕，总分317分求调剂 +5 举个栗子oi 2026-03-24 6/300 2026-03-28 23:03 by lizhi8172
[考研] 315求调剂 +4 akie... 2026-03-28 5/250 2026-03-28 21:05 by zhq0425
[考研] 求调剂一志愿海大，0703化学学硕304分，有大创项目，四级已过 +7 幸运哩哩 2026-03-22 11/550 2026-03-28 20:27 by 唐沐儿
[考研] 321求调剂 +6 璞玉~~ 2026-03-25 7/350 2026-03-28 17:48 by 璞玉~~
[考研] 一志愿南京航空航天大学材料学硕求调剂 +3 @taotao 2026-03-28 3/150 2026-03-28 10:26 by JourneyLucky
[考研] 311求调剂 +3 希望上岸阿小杨 2026-03-23 3/150 2026-03-28 07:57 by 热情沙漠
[考研] 材料求调剂 一志愿哈工大总分298分，前三科223分 +5 dongfang59 2026-03-27 5/250 2026-03-28 04:53 by wxiongid
[考研] 085701环境工程求调剂 +9 多久上课 2026-03-27 9/450 2026-03-28 03:58 by fmesaito
[考研] 275求调剂 +10 jjjjjjjjjjl 2026-03-27 10/500 2026-03-27 23:47 by barnett0632
[考研] 324求调剂 +5 hanamiko 2026-03-26 5/250 2026-03-27 10:33 by wangjy2002
[考研] 求调剂323材料与化工 +7 1124361 2026-03-24 7/350 2026-03-27 10:22 by wangjy2002
[考研] 求调剂 +8 Auroracx 2026-03-22 8/400 2026-03-26 19:55 by 不吃魚的貓
[考研] 机械学硕310分，数一英一，一志愿211本科双非找调剂信息 +3 @357 2026-03-25 3/150 2026-03-26 16:34 by by.MENG
[考研] 081700 调剂 267分 +11 迷人的哈哈 2026-03-23 11/550 2026-03-26 15:41 by zzll406
[考研] 总分293求调剂 +6 加一一九 2026-03-25 8/400 2026-03-26 13:30 by yujianx
[考研] 334分 一志愿武理-080500 材料求调剂 +4 李李不服输 2026-03-25 4/200 2026-03-25 21:26 by 星空星月
[考研] 26考研-291分-厦门大学（085601）-柔性电子学院材料工程专业求调剂 +3 min3 2026-03-24 4/200 2026-03-25 18:22 by xcjcqu
[考研] 0854电子信息求调剂 +7 α____ 2026-03-22 9/450 2026-03-25 13:37 by α____
[考研] 0854电子信息求调剂 324 +4 Promise-jyl 2026-03-23 4/200 2026-03-25 11:36 by Sugarlight
[考研] 361求调剂 +3 Glack 2026-03-22 3/150 2026-03-23 22:03 by fuyu_
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭