应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 在国内审批新药对杂质含量的要求
51/1返回列表
查看: 498  |  回复: 4
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

guolongd

木虫 (正式写手)

[交流] 在国内审批新药对杂质含量的要求

对于一个在国外刚上市一两年的药物，要在国内审批新药，它的原料药中杂质含量应该小于多少才能拿到国家药监局的批文？敬请业内人士发帖交流
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2009-07-31 20:36:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

火燛燛

木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by guolongd at 2009-7-31 20:36:
对于一个在国外刚上市一两年的药物，要在国内审批新药，它的原料药中杂质含量应该小于多少才能拿到国家药监局的批文？敬请业内人士发帖交流

dinging
回复此楼
2楼2009-07-31 21:17:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kuandailin

木虫 (小有名气)
单个未知杂质应该小于0.1%, 或者说不知药理毒理的都要小于0.1%
赞一下 回复此楼
3楼2009-08-10 09:39:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gaoyuanr2005

银虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
对于新药杂质限度，指导原则有明确规定：
原料药的杂质限度
最大日剂量        报告限度       鉴定限度                                      质控限度
≤2g        0.05%  0.10%或1mg（取最小值）   0.15%或1mg（取最小值）

>2g        0.03%           0.05%                                      0.05%

然而如果能用科学的数据证明药品中存在的杂质可被控制在安全、合理的范围内，可对限度做适当放宽。具体可参考《化学药物杂质研究的技术指导原则》
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2009-08-13 10:34:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

可乐=枫

荣誉版主 (知名作家)

简单快乐

优秀版主优秀版主
引用回帖:
Originally posted by kuandailin at 2009-8-10 09:39:
单个未知杂质应该小于0.1%, 或者说不知药理毒理的都要小于0.1%

这个说的有理。补充一点，FDA有要求，只要是杂志含量超过0.1%是需要做定性鉴别和定量检测的。

关于含量的问题就要根据你们自己工艺水平和制备能力，含量肯定是越接近100%越好了。这些标准都是由你们自己制定的。一般的话95%——105%应该要达到。

[ Last edited by 可乐=枫 on 2009-8-13 at 10:43 ]
赞一下 回复此楼
做事认真就好，做人快乐就好。
5楼2009-08-13 10:41:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 guolongd 的主题更新
51/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭