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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 在国内审批新药对杂质含量的要求
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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guolongd

木虫 (正式写手)

[交流] 在国内审批新药对杂质含量的要求

对于一个在国外刚上市一两年的药物，要在国内审批新药，它的原料药中杂质含量应该小于多少才能拿到国家药监局的批文？敬请业内人士发帖交流
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1楼 2009-07-31 20:36:32
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kuandailin

木虫 (小有名气)
单个未知杂质应该小于0.1%, 或者说不知药理毒理的都要小于0.1%
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3楼2009-08-10 09:39:31
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火燛燛

木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by guolongd at 2009-7-31 20:36:
对于一个在国外刚上市一两年的药物，要在国内审批新药，它的原料药中杂质含量应该小于多少才能拿到国家药监局的批文？敬请业内人士发帖交流

dinging
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2楼2009-07-31 21:17:42
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gaoyuanr2005

银虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
对于新药杂质限度，指导原则有明确规定：
原料药的杂质限度
最大日剂量        报告限度       鉴定限度                                      质控限度
≤2g        0.05%  0.10%或1mg（取最小值）   0.15%或1mg（取最小值）

>2g        0.03%           0.05%                                      0.05%

然而如果能用科学的数据证明药品中存在的杂质可被控制在安全、合理的范围内，可对限度做适当放宽。具体可参考《化学药物杂质研究的技术指导原则》
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4楼2009-08-13 10:34:57
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可乐=枫

荣誉版主 (知名作家)

简单快乐

优秀版主优秀版主
引用回帖:
Originally posted by kuandailin at 2009-8-10 09:39:
单个未知杂质应该小于0.1%, 或者说不知药理毒理的都要小于0.1%

这个说的有理。补充一点，FDA有要求，只要是杂志含量超过0.1%是需要做定性鉴别和定量检测的。

关于含量的问题就要根据你们自己工艺水平和制备能力，含量肯定是越接近100%越好了。这些标准都是由你们自己制定的。一般的话95%——105%应该要达到。

[ Last edited by 可乐=枫 on 2009-8-13 at 10:43 ]
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做事认真就好，做人快乐就好。
5楼2009-08-13 10:41:25
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