| 查看: 2003 | 回复: 8 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
关于质量一致性中杂质问题的请教已有3人参与
|
|||
|
我们的产品有个已知杂质高温容易降解，标准规定限度是3%。现在测得参比0天样品该杂质含量0.2%，影响因素30天2.4%；自制制剂灭菌前杂质含量0.01%，121℃灭菌12min的0天0.38%，30天时2.9%，121℃灭菌15min的0天0.44%，30天2.7%。也就是说灭菌时间长杂质初始值高，但增长速率慢. 想问下各位，目前这两个灭菌条件下杂质的降解情况有能符合一致性评价的要求的么？还是说自制制剂的杂质含量必须不得大于参比的？原辅料来源基本定了，在灭菌工艺方面各位大佬还有什么建议么？该杂质主要就是高温降解。 忘了说，制剂是小容量注射液，已充氮。 |
回复此楼» 猜你喜欢
药学考研调剂
已经有0人回复
-
华南理工大学-医学院-药学专硕少量调剂名额
已经有28人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有293人回复
-
求助《生物利用度和生物等效性研究指导原则》（试 行），2002
已经有0人回复
-
文献求助
已经有0人回复
-
[求助] 流式死活染 & 单细胞门控设置被质疑，如何优化并解释？
已经有1人回复
-
蛋白稳定性实验与功能实验不一致
已经有11人回复
-
第4年了，马上40了，可能我与国基确实无缘吧。。。
已经有12人回复
-
2026年申博药学专业
已经有1人回复
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬砖将
- DRDEPI: 8
- 应助: 820 (博后)
- 贵宾: 3.006
- 金币: 17161.9
- 散金: 13
- 红花: 67
- 沙发: 1
- 帖子: 5612
- 在线: 944.5小时
- 虫号: 1272275
- 注册: 2011-04-21
- 专业: 药物分析
- 管辖: 新药研发
7楼2021-02-26 16:42:42
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬砖将
- DRDEPI: 8
- 应助: 820 (博后)
- 贵宾: 3.006
- 金币: 17161.9
- 散金: 13
- 红花: 67
- 沙发: 1
- 帖子: 5612
- 在线: 944.5小时
- 虫号: 1272275
- 注册: 2011-04-21
- 专业: 药物分析
- 管辖: 新药研发
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
|
首先与原研对比一下，根据原研批号生产日期推断原研产品长期放置时间（假设从生产至今为长期试验时间），与自制对比相应杂质增长量是否大体一致 发自小木虫Android客户端 |
2楼2021-02-24 10:53:37
3楼2021-02-24 14:39:33
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬砖将
- DRDEPI: 8
- 应助: 820 (博后)
- 贵宾: 3.006
- 金币: 17161.9
- 散金: 13
- 红花: 67
- 沙发: 1
- 帖子: 5612
- 在线: 944.5小时
- 虫号: 1272275
- 注册: 2011-04-21
- 专业: 药物分析
- 管辖: 新药研发
4楼2021-02-24 14:46:06