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宜兰

铁虫 (小有名气)

[求助] 制剂实验,只需要做一次吗不用重复的? 已有1人参与

各位前辈,我刚接触药剂的时候,现在看文献发现很多文献里面的实验数据都没有标准差,特别是一些稳定性相关的实验,是他们只做了一次实验吗?这样符合规定吗?

制剂实验,只需要做一次吗不用重复的?
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制剂实验,只需要做一次吗不用重复的?-1
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制剂实验,只需要做一次吗不用重复的?-2
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Tonyyi

金虫 (著名写手)


IND申报稳定性是要三批的,基本上是2 批 IND 申报批+1 批 临床批,不知道您这个是什么阶段的。
2楼2021-01-27 18:44:22
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zbgood2009

至尊木虫 (职业作家)

应该重复测三次的,文献也不一定靠谱

发自小木虫Android客户端
Doyourbest!
3楼2021-01-27 23:08:50
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zyqchem

木虫之王 (文学泰斗)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
文献不是药品申报注册的材料,并不需要遵守所谓的规定;文献的数据也不能确保合理性和准确性,另外你看到的数据也可能是测了三次取的均值,只是文中没有提到罢了
4楼2021-01-28 08:36:26
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宜兰

铁虫 (小有名气)

引用回帖:
4楼: Originally posted by zyqchem at 2021-01-28 08:36:26
文献不是药品申报注册的材料,并不需要遵守所谓的规定;文献的数据也不能确保合理性和准确性,另外你看到的数据也可能是测了三次取的均值,只是文中没有提到罢了

好的,多谢。

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5楼2021-01-29 22:40:05
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