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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 关于临床试验的批量
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笨笨的宝贝

至尊木虫 (著名写手)

[求助] 关于临床试验的批量 已有3人参与

各位大神，公司有个品种批准了III期临床，因注册三批已临近效期，准备按照申报工艺重新生产临床试验用样品，请问一下临床试验用样品需要生产几批，批量需要和注册批批量一致吗，谢谢~
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总有那么一个想要遗忘，却又念念不忘的人.....
1楼 2021-01-06 10:21:23
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

如果生产设备 工艺全都不变的情况下，生产一批就可以了。至于批量，最好是和工艺验证的批量一致，因为那样才不担心产品质量问题。或者说风险更低
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为了明天而努力
3楼2021-01-23 11:40:30
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junte

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
笨笨的宝贝: 金币+10, ★有帮助, 谢谢~ 2021-01-12 14:00:49
临床样品满足临床需要与稳定性等检测需要即可  最好是按照注册批量来
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success
2楼2021-01-11 12:14:17
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

看你提到做III期临床，是一类药吧？如果是一类，建议你在做够本次临床需要量和稳定性试验用量的基础上，再多做一些，以备临床的不时之需，因为一类药的临床用量会根据开展临床实验的用量变化而变化，批量接近注册批量及以上一些均可！还会涉及到后期有效期的确定需要参考长期试验考察的最长时间稳定性
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gwmgyp
4楼2021-02-24 13:20:06
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