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关于药物基因毒性杂质的限度控制请教 已有1人参与
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按照ICH M7相关的指导原则，可以查到具有警示结构的同类化合物的毒性数据，但是如果存在以下情况，该如何处理： 杂质化学结构中存在多个警示结构，假设有结构A/B/C/D.。每一种警示结构可以查到相应的数据，但是这个杂质查不到任何毒性数据，按照TTC 1.5ug计算，限度为1ppm左右，常规方法根本无法达到这样的灵敏度，我可不可以在其含有的四种警示结构中，选取其中限度最低的相关警示结构的毒性数据进行该杂质的限度计算？ |
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3楼2020-10-13 11:18:54
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2楼2020-10-12 09:26:39