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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于药物基因毒性杂质的限度控制请教
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fagui168

银虫 (正式写手)

[求助] 关于药物基因毒性杂质的限度控制请教 已有1人参与

按照ICH M7相关的指导原则，可以查到具有警示结构的同类化合物的毒性数据，但是如果存在以下情况，该如何处理：
杂质化学结构中存在多个警示结构，假设有结构A/B/C/D.。每一种警示结构可以查到相应的数据，但是这个杂质查不到任何毒性数据，按照TTC 1.5ug计算，限度为1ppm左右，常规方法根本无法达到这样的灵敏度，我可不可以在其含有的四种警示结构中，选取其中限度最低的相关警示结构的毒性数据进行该杂质的限度计算？
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改变你不能改变的，适应你不能适应的
1楼 2020-10-11 10:08:29
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
CDE对于你的研究中，当然是控制越严越好过，不过前提是你的检测灵敏度能否达到？
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gwmgyp
2楼2020-10-12 09:26:39
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xuewujx

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
fagui168: 金币+20, ★有帮助, 在M7中存在有某类物质的毒性数据的表述，比如单官能团烷基氯化物 2020-10-23 15:21:43
根据警示结构查毒理数据的还是头一次听说，这个是怎么查的？毒理数据是依据每一个具体结构的化合物做出来的，没有某个警示结构毒理数据是多少的说法。另外基因毒性杂质大部分都不是常规方法能测的，一般要采用质谱方法。
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3楼2020-10-13 11:18:54
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