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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 生物药制剂与化学药制剂，在制剂研究方面，有什么区别或难度吗？
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gwmgyp

版主 (知名作家)
★
念独boy(金币+1): 谢谢参与
我想之所以回应的人少，可能是接触此类制剂的人比较少，要说区别，帖上生物注射剂的标签，肯定就是各种不稳定了（因为不知道具体是啥，猜测），所以在制备注射剂的工艺上就会有如何灭菌、如何除热源、如何配制、如何灌装，如何保证样品质量符合内控标准，也就是放行标准。。。。。。。。。。。。。啰嗦了这么多，估计也没get到你想问的点儿上，你问的问题太大，不知道要回答的切入点是啥
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83楼2020-10-19 17:43:13
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念独boy

木虫 (著名写手)
引用回帖:
83楼: Originally posted by gwmgyp at 2020-10-19 17:43:13
我想之所以回应的人少，可能是接触此类制剂的人比较少，要说区别，帖上生物注射剂的标签，肯定就是各种不稳定了（因为不知道具体是啥，猜测），所以在制备注射剂的工艺上就会有如何灭菌、如何除热源、如何配制、如何 ...

谢谢你的答复哈。如标题说明，我就是想问它的处方工艺方面的区别或难度，比如处方成分比化药注射剂要注意什么，生产工艺上有什么区别特别注意的？
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84楼2020-10-19 21:13:32
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夜的听者

金虫 (著名写手)
★
念独boy(金币+1): 谢谢参与
有区别，但都有难度，个人感觉化学药剂学好点

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92楼2020-11-06 11:19:16
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shidongke

金虫 (著名写手)
★
念独boy(金币+1): 谢谢参与
生物制剂公司前途好啊

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98楼2020-12-27 03:06:12
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aishjfm

新虫 (初入文坛)
★
念独boy(金币+1): 谢谢参与
生物药制剂与化学药制剂，在制剂研究方面，共同的难点就是稳定性的问题，不过生物药的稳定性会更差，需要通过处方或者工艺来使制剂可以稳定保存。在产品评价方面，生物药更关注生物学活性或者效价，以及纯度，这既是区别，也有相通之处，相通之处在于大概相当于化学药的含量测定和杂质研究，不过检测手段上会有差别，其他的检测参数比如外观、可见异物、不溶性微粒、pH值、无菌检查等等，都是类似的；当然，现在对于注射剂来说，对于包装容器和密闭系统的考察要求也是必须的。
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99楼2021-03-10 10:50:27
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ro1151楼
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旺仔牛奶(?95楼
2020-12-18 20:00   回复  
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旺仔牛奶(?96楼
2020-12-19 07:07   回复  
旺仔牛奶(?97楼
2020-12-26 11:44   回复  
Dam keeper100楼
2021-04-06 19:35   回复  
念独boy(金币+1): 谢谢参与
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