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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 生物药制剂与化学药制剂，在制剂研究方面，有什么区别或难度吗？
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念独boy

木虫 (著名写手)

[交流] 生物药制剂与化学药制剂，在制剂研究方面，有什么区别或难度吗？

如题：

生物药制剂与化学药制剂，在制剂研究方面，有什么区别或难度吗？

一般生物药制剂都是注射剂，那它与化学药注射剂，在制剂研究方面，有什么不同吗？产品评价方面，有什么特别的点吗？比如稳定性考察指标等等？

求教！谢谢各位哈。
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1楼 2020-09-29 16:34:58
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aishjfm

新虫 (初入文坛)
★
念独boy(金币+1): 谢谢参与
生物药制剂与化学药制剂，在制剂研究方面，共同的难点就是稳定性的问题，不过生物药的稳定性会更差，需要通过处方或者工艺来使制剂可以稳定保存。在产品评价方面，生物药更关注生物学活性或者效价，以及纯度，这既是区别，也有相通之处，相通之处在于大概相当于化学药的含量测定和杂质研究，不过检测手段上会有差别，其他的检测参数比如外观、可见异物、不溶性微粒、pH值、无菌检查等等，都是类似的；当然，现在对于注射剂来说，对于包装容器和密闭系统的考察要求也是必须的。
赞一下 回复此楼
99楼2021-03-10 10:50:27
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念独boy

木虫 (著名写手)
自己给自己顶一下，感觉没什么人哈。
赞一下(1人) 回复此楼
9楼2020-10-10 11:26:22
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longwave2楼
2020-09-29 17:14   回复  
念独boy(金币+1): 谢谢参与
祝福 发自小木虫Android客户端
LifePursuit4楼
2020-09-30 11:33   回复  
念独boy(金币+1): 谢谢参与
嗯 发自小木虫Android客户端
Nimomoni10楼
2020-10-10 15:30   回复  
念独boy(金币+1): 谢谢参与
。 发自小木虫IOS客户端
小小雨滴呀11楼
2020-10-13 12:12   回复  
念独boy(金币+1): 谢谢参与
祝福 发自小木虫Android客户端
ro1112楼
2020-10-13 15:05   回复  
念独boy(金币+1): 谢谢参与
2 发自小木虫Android客户端
encryption13楼
2020-10-13 17:47   回复  
念独boy(金币+1): 谢谢参与
7 发自小木虫Android客户端
General_hb14楼
2020-10-13 17:48   回复  
念独boy(金币+1): 谢谢参与
9 发自小木虫Android客户端
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