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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 镍元素超限
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zxxyyqx

新虫 (小有名气)

[交流] 镍元素超限 已有3人参与

请教大家一个问题，注射液中镍元素超限可能的原因是什么呢？比如连续生产3批，有两批产品的镍元素超限

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1楼 2020-08-10 16:44:05
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gwmgyp

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不超的那一批镍元素含量也不低吧？

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gwmgyp
2楼2020-08-10 17:02:38
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zxxyyqx

新虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by gwmgyp at 2020-08-10 17:02:38
不超的那一批镍元素含量也不低吧？

不超的那批小于定量限

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3楼2020-08-10 17:58:33
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zxxyyqx

新虫 (小有名气)
超限的两批，一批超过限度一些，另一批基本是限度的2～3倍

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4楼2020-08-10 18:00:19
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gwmgyp

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痕量分析误差容易大，需要熟练掌握操作的人员来正式检测

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gwmgyp
5楼2020-08-11 08:41:57
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zxxyyqx

新虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by gwmgyp at 2020-08-11 08:41:57
痕量分析误差容易大，需要熟练掌握操作的人员来正式检测

我们分别请两家机构对3批样品中镍元素进行了检测，检测结果均一致，有2批都超限。

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6楼2020-08-11 09:58:49
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木虫 (正式写手)
★
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回顾生产过程，对比不同点，原料，辅助器具等，期待楼主最终答疑。
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7楼2020-08-11 10:15:06
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sundanceman

铁虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
看一下三批生产的先后顺序，能不能从生产先后顺序上找到趋势，考虑原辅料、配液罐及其他辅助器具。配液罐一般为铬-镍奥氏体不锈钢材质，所以元素铬和镍均有引入到产品里的可能
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8楼2020-08-12 11:16:26
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zxxyyqx

新虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by sundanceman at 2020-08-12 11:16:26
看一下三批生产的先后顺序，能不能从生产先后顺序上找到趋势，考虑原辅料、配液罐及其他辅助器具。配液罐一般为铬-镍奥氏体不锈钢材质，所以元素铬和镍均有引入到产品里的可能

铬、铁、镍等元素均较其他元素高，但只有镍超了，因为镍的限度比较低

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9楼2020-08-12 12:13:59
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sundanceman

铁虫 (小有名气)
★
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9楼: Originally posted by zxxyyqx at 2020-08-12 12:13:59
铬、铁、镍等元素均较其他元素高，但只有镍超了，因为镍的限度比较低
...

如果原料里元素镍没有超限，应该就是配液罐的问题

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10楼2020-08-12 12:59:16
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