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分析方法验证 、 转移和确认
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分析方法转移内容介绍 摘要: 有关药品分析方法转移的相关指导原则和技术文件目前国内尚属鲜见， 很多药品监管机构 、 实验室质量控制人员 ， 甚至 药品检验人员对方法转移的概念理解不清， 方法转移的具体内容和适用 范围不明 ， 给分析检测及管理工作带来不便 。 本文在 系统调研国际上有关分析方法转移标准规范内容的基础上， 结合中国药品检验工作的实际情况需要， 梳理药品检验相关方法 转移的概念， 介绍日常药品检验工作中的方法转移内容和步骤， 为相关工作提供参考 。 分析方法确认内容介绍 摘要: 方法确认是药品检验机构在采用药典方法或者法定方法进行检验时必不可少的一个环节 。 通过合适的方法确认， 证明 检验人员有能力操作药典方法或法定方法以及证明方法对品种的适用性 。 目前国内各药品检验所对方法确认的理解不同 ， 做法也不一致 。 本文根据我国药品检验实际工作内容， 结合国际最新指导原则， 阐述了药品检验方法确认的概念， 给出了药 检工作中最常使用的三类检测方法确认需要进行的具体内容， 为日常检验工作提供指导 。 |
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- 附件 2 : 分析方法验证_转移和确认概念解析_许明哲.pdf
- 附件 3 : 分析方法转移内容介绍_许明哲.pdf
2020-07-07 16:53:31, 278.89 K
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