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kk2oo1

金虫 (正式写手)

[求助] 钯元素含量是否定入质量标准 已有3人参与

原料药合成中用到了钯催化剂,如果产品检测不出钯元素残留,是否仍需要将钯元素含量定入质量标准

发自小木虫Android客户端
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谦虚、勤奋、善于总结
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347741194

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
请根据ICH Q3D元素杂质指导原则研究。
7楼2020-06-19 10:07:03
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查看全部 9 个回答

达达2011

木虫 (著名写手)

安全起见,还是建议把钯残留列入到质量标准中。再者是真的检测不出来吗?方法有没有经过验证。
科研让生活更美好
2楼2020-06-17 16:24:07
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
kk2oo1: 金币+10, ★★★很有帮助 2020-06-19 11:06:17
引用回帖:
2楼: Originally posted by 达达2011 at 2020-06-17 16:24:07
安全起见,还是建议把钯残留列入到质量标准中。再者是真的检测不出来吗?方法有没有经过验证。

目前大概是这种情况,做了详尽的方法学验证证明方法准确可行,附上小试、中试、工艺验证批与临床批的样品检测结果,如果均未检出,可以在标准起草说明中阐明不列入质量标准的依据,如果有检出,那就乖乖列入质量标准吧
gwmgyp
3楼2020-06-17 16:52:30
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达达2011

木虫 (著名写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by gwmgyp at 2020-06-17 16:52:30
目前大概是这种情况,做了详尽的方法学验证证明方法准确可行,附上小试、中试、工艺验证批与临床批的样品检测结果,如果均未检出,可以在标准起草说明中阐明不列入质量标准的依据,如果有检出,那就乖乖列入质量标 ...

通过最近的日本PMDA注册,我们发现日本官方局是这样要求的:无论你检测出来与否,只要有风险存在就应该列入质量标准,并且每批次都检测(我们还不具备检测条件,还是外检)。即使每批次都检不出来,我们已经外检一年多了。
科研让生活更美好
4楼2020-06-17 17:25:34
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