应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 钯元素含量是否定入质量标准
51/1返回列表
查看: 2145  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
【悬赏金币】回答本帖问题，作者kk2oo1将赠送您 40 个金币
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

kk2oo1

金虫 (正式写手)

[求助] 钯元素含量是否定入质量标准 已有3人参与

原料药合成中用到了钯催化剂，如果产品检测不出钯元素残留，是否仍需要将钯元素含量定入质量标准

发自小木虫Android客户端
回复此楼

» 猜你喜欢
谦虚、勤奋、善于总结
1楼 2020-06-17 15:57:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

347741194

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
请根据ICH Q3D元素杂质指导原则研究。
赞一下 回复此楼
7楼2020-06-19 10:07:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答

达达2011

木虫 (著名写手)
安全起见，还是建议把钯残留列入到质量标准中。再者是真的检测不出来吗？方法有没有经过验证。
赞一下(1人) 回复此楼
科研让生活更美好
2楼2020-06-17 16:24:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
kk2oo1: 金币+10, ★★★很有帮助 2020-06-19 11:06:17
引用回帖:
2楼: Originally posted by 达达2011 at 2020-06-17 16:24:07
安全起见，还是建议把钯残留列入到质量标准中。再者是真的检测不出来吗？方法有没有经过验证。

目前大概是这种情况，做了详尽的方法学验证证明方法准确可行，附上小试、中试、工艺验证批与临床批的样品检测结果，如果均未检出，可以在标准起草说明中阐明不列入质量标准的依据，如果有检出，那就乖乖列入质量标准吧
赞一下(2人) 回复此楼
gwmgyp
3楼2020-06-17 16:52:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

达达2011

木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by gwmgyp at 2020-06-17 16:52:30
目前大概是这种情况，做了详尽的方法学验证证明方法准确可行，附上小试、中试、工艺验证批与临床批的样品检测结果，如果均未检出，可以在标准起草说明中阐明不列入质量标准的依据，如果有检出，那就乖乖列入质量标 ...

通过最近的日本PMDA注册，我们发现日本官方局是这样要求的：无论你检测出来与否，只要有风险存在就应该列入质量标准，并且每批次都检测（我们还不具备检测条件，还是外检）。即使每批次都检不出来，我们已经外检一年多了。
赞一下 回复此楼
科研让生活更美好
4楼2020-06-17 17:25:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答
不应助 确定回帖应助 (注意：应助才可能被奖励，但不允许灌水，必须填写15个字符以上)
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 347求调剂 +5 啊欧欧欧 2026-03-03 5/250 2026-03-04 14:10 by kakakapanpan
[考研] 347分电子信息专硕求调剂 +3 咕嘟咕嘟1 2026-03-03 3/150 2026-03-04 12:32 by 热情沙漠
[考研] 295求调剂 +5 等春来， 2026-03-04 5/250 2026-03-04 11:22 by lature00
[考研] 0703化学调剂 +4 G212 2026-03-03 5/250 2026-03-04 09:34 by 每天只摆一小会
[考研] 0854总分272 +5 打小就是老实人 2026-03-02 6/300 2026-03-04 01:41 by ouhaiyu
[考研] 0703化学学硕 288分 +4 旅行中的紫葡萄 2026-03-03 4/200 2026-03-03 23:41 by ch1979
[考研] 复试调剂 +4 杰尼龟aaa 2026-03-03 4/200 2026-03-03 23:06 by zhukairuo
[考研] 环境工程学硕288求助调剂 +7 多吃亿口芝士 2026-03-02 7/350 2026-03-03 23:00 by zhukairuo
[考研] 0703 总分319求调剂 +4 Xinyuu 2026-03-02 4/200 2026-03-03 22:58 by 让我们一起快乐
[考研] 276求调剂 +8 路lyh123 2026-02-28 10/500 2026-03-03 18:25 by xin吖
[考研] 085602化学工程350，调剂，有没有211的 +5 利好利好. 2026-03-02 9/450 2026-03-03 17:06 by 利好利好.
[考研] 289求调剂 +7 BrightLL 2026-03-02 9/450 2026-03-03 16:02 by tgxtgxtgx9
[考研] 没上岸的看过来 +3 tangxiaotian 2026-03-01 3/150 2026-03-03 12:03 by emokidd
[论文投稿] 通讯作者写谁，问题是你意想不到的问题 15+3 阿尔法啊 2026-03-01 3/150 2026-03-03 09:13 by 北京莱茵润色
[考研] 求调剂 +11 yunziaaaaa 2026-03-01 13/650 2026-03-02 21:59 by sunny81
[考研] 材料复试调剂 +5 学材料的点 2026-03-01 6/300 2026-03-02 20:01 by hypershenger
[考研] 化学，材料，环境类求调剂 +7 考研版棒棒 2026-03-02 7/350 2026-03-02 19:56 by hypershenger
[考研] 292求调剂 +7 yhk_819 2026-02-28 7/350 2026-03-02 12:43 by 无际的草原
[考研] 311求调剂 +6 亭亭亭01 2026-03-01 6/300 2026-03-01 15:41 by 324616
[考研] 311求调剂 +9 南迦720 2026-02-28 10/500 2026-03-01 10:55 by sunny81
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭