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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 钯元素含量是否定入质量标准
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kk2oo1

金虫 (正式写手)

[求助] 钯元素含量是否定入质量标准 已有3人参与

原料药合成中用到了钯催化剂，如果产品检测不出钯元素残留，是否仍需要将钯元素含量定入质量标准

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谦虚、勤奋、善于总结
1楼 2020-06-17 15:57:09
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达达2011

木虫 (著名写手)
安全起见，还是建议把钯残留列入到质量标准中。再者是真的检测不出来吗？方法有没有经过验证。
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科研让生活更美好
2楼2020-06-17 16:24:07
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
kk2oo1: 金币+10, ★★★很有帮助 2020-06-19 11:06:17
引用回帖:
2楼: Originally posted by 达达2011 at 2020-06-17 16:24:07
安全起见，还是建议把钯残留列入到质量标准中。再者是真的检测不出来吗？方法有没有经过验证。

目前大概是这种情况，做了详尽的方法学验证证明方法准确可行，附上小试、中试、工艺验证批与临床批的样品检测结果，如果均未检出，可以在标准起草说明中阐明不列入质量标准的依据，如果有检出，那就乖乖列入质量标准吧
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gwmgyp
3楼2020-06-17 16:52:30
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达达2011

木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by gwmgyp at 2020-06-17 16:52:30
目前大概是这种情况，做了详尽的方法学验证证明方法准确可行，附上小试、中试、工艺验证批与临床批的样品检测结果，如果均未检出，可以在标准起草说明中阐明不列入质量标准的依据，如果有检出，那就乖乖列入质量标 ...

通过最近的日本PMDA注册，我们发现日本官方局是这样要求的：无论你检测出来与否，只要有风险存在就应该列入质量标准，并且每批次都检测（我们还不具备检测条件，还是外检）。即使每批次都检不出来，我们已经外检一年多了。
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科研让生活更美好
4楼2020-06-17 17:25:34
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lovebadou

金虫 (著名写手)
必须要定入！现在检不出不代表以后检不出，钯残留是很重要的质控指标。

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5楼2020-06-19 06:48:33
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刘超7162

铁杆木虫 (著名写手)
不认同楼上几位的观点。验证的目的是什么，如果有风险存在就检，那这范围也太大了。

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6楼2020-06-19 09:50:08
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347741194

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
请根据ICH Q3D元素杂质指导原则研究。
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7楼2020-06-19 10:07:03
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枫林，未染

新虫 (初入文坛)
有目的加入的，能不检？

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8楼2020-06-25 07:33:16
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ganker6411

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

这不是你定不定的问题，API对重金属有强制的限度，固体制剂小于10ppm，注射剂小于1ppm
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做一个徘徊在牛A和牛C之间的人
9楼2020-07-01 14:09:45
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