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wccbb

木虫 (著名写手)

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[交流] 关于制剂含量测定问题

关于制剂含量测定系统适用性问题

请教：

用HPLC同时测定复方制剂中两种（A和B）主要的含量时，系统适用性的谱图应该是几个，看文献中出几个图的都有，
（1）类——空白样品；空白样品+对照品；样品
（2）类——空白样品；对照品；样品
（3）类——对照品；样品；只有A的对照品；只有B的对照品

请教哪个全面，法规怎么要求的？？？谢谢！！！

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1楼 2009-07-11 20:43:21

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可乐=枫

荣誉版主 (知名作家)

简单快乐

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★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！ 7-12 22:52

如果可能最好是两种主药都来计算系统适应性，最全面的应该是你所说的1类

另外我想知道你所说的系统适应性是针对仪器还是针对分析方法啊？

看你的标题很容易理解成只针对仪器，但是看你的内容又像是针对分析方法

一般来说HPLC系统适应性是针对仪器而言，考察、检验仪器的稳定性、重复性。而方法的适用性则需要进行方法验证来考察了。

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做事认真就好，做人快乐就好。

2楼2009-07-12 15:36:07

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jiaban

银虫 (小有名气)

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专业: 中药制剂

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢参与讨论！ 7-23 21:45

楼上说的好像有点问题，系统实用性实验虽说针对机器，但也是通过对照品样品来验证的，没有目标物，拿什么验证机器啊？空转机器就能验证么？个人认为，既然同时测两个主要，那么两个主药的阴性（同时的阴性也就是处方的n-2）要做，两个主要的对照品（在一个对照品溶液中的）要做，样品的要做，因此楼主提供的（1）、（2）、（3）都有问题，（1）中的空白样品加对照品的做法我头一次见到，目的是什么？

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3楼2009-07-23 11:09:47

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